Novartis ha anunciado los resultados de un análisis actualizado de supervivencia libre de enfermedad invasiva (SLEi) del estudio pivotal de Fase III NATALEE, con una mediana de seguimiento de 33,3 meses y tras la finalización de ribociclib en combinación con terapia endocrina (TE) por parte del 78,3% de los pacientes. Los resultados refuerzan el beneficio observado en el análisis intermedio anterior, con una reducción del 25,1% (HR = 0,749; IC 95%: 0,628, 0,892; p = 0,0006) de reducción en el riesgo de recaída de la enfermedad observada en el análisis provisional anterior en pacientes con cáncer de mama (CM) localizado receptor hormonal positivo y receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano negativo (HR+/HER2-) en estadios II y III, tratados con el tratamiento adyuvante más un inhibidor de la aromatasa no esteroideo como TE en comparación con TE en monoterapia. Los datos más recientes de este análisis se presentarán hoy en la Reunión Anual del Simposio sobre Cáncer de Mama de San Antonio (SABCS, por sus siglas en inglés) de 2023.

"Como médicos, sabemos que las pacientes diagnosticadas con cáncer de mama localizado HR+/HER2- siguen teniendo riesgo de recaída durante décadas, a pesar de la TE a adyuvante. Además, el riesgo real observado en este análisis en pacientes tratadas con TE en monoterapia, incluyendo aquellas con enfermedad con ganglios negativos, muestra la necesidad de opciones terapéuticas efectivas y tolerables que puedan ayudar a mantener a las pacientes libres de cáncer a corto y largo plazo", afirmó Gabriel N. Hortobagyi, MD, FACP, profesor de Oncología Médica de Mama en el centro oncológico MD Anderson de la Universidad de Texas. "Los resultados actualizados del estudio NATALEE refuerzan el potencial de ribociclib para ayudar a abordar estas necesidades de la población en riesgo más amplia sin alteraciones adicionales en la calidad de vida de los pacientes, en comparación con la TE en monoterapia".

El Dr. Miguel Martín, Presidente del Grupo GEICAM de Investigación en Cancer de Mama, ha apuntado que "es una satisfacción comprobar que el análisis final de la SLEi del estudio NATALEE presentado recientemente en San Antonio Breast Cancer Symposium (SABCS23), se suma a los resultados previos ya comunicados permitiendo confirmar que la administración de ribociclib en combinación con TE ofrece una mejora significativa en el riesgo de recurrencia de la enfermedad en una amplia población de pacientes con enfermedad precoz HR+/HER2- en estadios II y III, incluidos aquellos con ganglios negativos, en comparación con la TE sola, siendo esta combinación una opción de tratamiento tolerable que mantiene a estos pacientes libres de enfermedad y con calidad de vida".

"Es además especialmente relevante la participación española en este ensayo clínico fase III, que pone de relieve el valor de la colaboración internacional en el avance de la investigación de esta enfermedad. Coordinado en España por GEICAM, el estudio NATALEE ha contado con la implicación de 47 hospitales españoles y la inclusión de 761 pacientes, lo que supone el 15% de total, situando a España como el segundo país en reclutamiento de pacientes, por detrás de Estados Unidos", ha señalado.

Los datos de la molécula en todos los objetivos secundarios de eficacia también fueron consistentes, incluyendo la supervivencia libre de enfermedad a distancia (SLEd) (reducción del riesgo de evento del 25%) y la supervivencia libre de recaída (SLR) (reducción del riesgo del 27,3%). Con menos del 4% de acontecimientos en ambos brazos de tratamiento (3,3% en el brazo de la molécula-TE y 3,4% en el brazo de TE en monoterapia), los resultados de supervivencia global (SG) seguirán evolucionando a largo plazo.

El perfil de seguridad del tratamiento en la dosis de 400 mg se mantuvo consistente con los resultados previamente notificados, con acontecimientos adversos (AA) generalmente de bajo grado, además de las anomalías de laboratorio. Los AA de especial interés (grado 3 o superior) era neutropenia (44,3%), AA relacionados con el hígado (p. ej., transaminasas elevadas) (8,6%) y prolongación del intervalo QT (1,0%). No se identificaron nuevas señales de seguridad.

"El análisis final del estudio NATALEE en SLEi representa un hito importante, que fundamenta la sólida evidencia que respalda a ribociclib como un nuevo tratamiento adyuvante potencial para una población amplia, clínicamente común e identificable de pacientes con cáncer de mama localizado HR+/HER2- en estadio II y III ", ha comentado Jeff Legos, vicepresidente ejecutivo y director global de Desarrollo en Oncología de Novartis. "Estamos tratando de obtener la aprobación en el cáncer de mama localizado por parte de las autoridades sanitarias de todo el mundo, aspirando a duplicar el número de pacientes en riesgo que podrían beneficiarse potencialmente del tratamiento con inhibidores de CDK4/6 en este escenario".

Novartis envió los datos del estudio NATALEE a la Agencia Europea de Medicamentos y tiene previsto completar la presentación ante la Food and Drug Administration de EE. UU. a finales de año.