AbbVie (NYSE: ABBV) y Genmab A/S (Nasdaq: GMAB) han compartido durante la presentación de un póster el sábado, 9 de diciembre, a las 17:30h en el Congreso de la Sociedad Americana de Hematología (ASH), celebrado en San Diego (California), los datos de la cohorte de ampliación de la dosis del ensayo clínico fase 1/2 EPCORE NHL-1. Los datos actualizados mostraron que los pacientes adultos con linfoma folicular (LF) en recaída/refractario (R/R) que recibieron dos o más líneas de tratamiento previo, presentaron respuestas profundas y duraderas con elevadas tasas de respuesta global (TRG) y respuesta completa (RC) cuando fueron tratados con epcoritamab, un anticuerpo biespecífico administrado por vía subcutánea que se une a los linfocitos T. Más de la mitad de los pacientes que respondieron al tratamiento en el estudio continuaban siendo respondedores en el momento del análisis (aún no se había alcanzado la mediana de la duración de la respuesta). Los datos actualizados de este ensayo clínico incluyen una pauta posológica escalonada optimizada, que muestra una menor incidencia y gravedad del síndrome de liberación de citocinas (SLC), un efecto secundario de los tratamientos inmuno-oncológicos.

"A pesar de los avances en el tratamiento de los pacientes con linfoma folicular cuya enfermedad desafortunadamente ha progresado, el tratamiento del linfoma folicular en recaída o refractario sigue siendo un reto, particularmente en una tercera línea de tratamiento", declaró la doctora Catherine Thieblemont, M.D., Ph.D. responsable del departamento de hematooncología de la Universidad de París, Hôpital Saint-Louis Assistance-Publique-Hopitaux de Paris (APHP). "Los pacientes incluidos en este ensayo clínico representan a una población históricamente difícil de tratar. Los datos presentados son especialmente relevantes porque demuestran elevadas tasas de respuesta global y respuesta completa con esta molécula y dan una visión de su potencial como una opción de tratamiento".

"Seguir desarrollando este tratamiento como terapia principal para ayudar a tratar a más pacientes con neoplasias malignas de linfocitos B, incluido el linfoma folicular, es un objetivo importante que compartimos con nuestro socio Genmab", explicó la Dra. Mariana Cota Stirner, vicepresidenta y responsable del área terapéutica de hematología de AbbVie. "Estos datos presentados en el congreso de la ASH de este año refuerzan aún más nuestra confianza en el potencial terapéutico del fármaco, así como en su desarrollo para el tratamiento de los pacientes en estadios más tempranos".

Los resultados de esta cohorte de 128 pacientes adultos muestran los siguientes resultados:

• Tras una mediana de seguimiento de 17,4 meses, la TRG, el objetivo principal del estudio fue del 82%, con una tasa de RC del 63%; la mediana de tiempo hasta la respuesta y RC fue de 1,4 meses y 1,5 meses, respectivamente.
• Entre los subgrupos de alto riesgo preespecificados, como los pacientes refractarios a los tratamientos previos (doble refractarios [70%] o refractarios al último tratamiento previo [69%], entre otros), la TRG y la tasa de RC fueron en general consistentes con las de la población total del estudio.
• La mediana de la duración de la respuesta y la duración de la RC aún no se habían alcanzado.
• Se estima que el 85% y el 74% de los pacientes que obtuvieron una RC seguían respondiendo al tratamiento a los 12 y los 18 meses, respectivamente.
• Se pueden encontrar más datos del estudio aquí: (abstract #1655)

No se observaron nuevas alertas de seguridad. El acontecimiento adverso más frecuente surgido durante el tratamiento fue el SLC, que ocurrió en un 67% de los casos (40% de Grado 1, 25% de Grado 2, 2% de Grado 3). Tras la utilización de una pauta posológica escalonada optimizada para reducir el riesgo y la gravedad del SLC, 24 de 50 pacientes (48%) presentaron SLC de Grado 1-2 (40% de Grado 1, 8% de Grado 2, 0% de Grado 3). No se notificaron casos de síndrome de neurotoxicidad asociado a células inmunoefectoras (ICANS). Estos datos pueden apoyar la investigación de una pauta escalonada optimizada de administración ambulatoria. Otros acontecimientos adversos surgidos durante el tratamiento (AAST) frecuentes (>20%), fueron reacciones en el lugar de inyección (57%), COVID-19 (40%), fatiga (30%), neutropenia (29%), diarrea (27%) y pirexia (25%). En el 19% de los pacientes se observaron AAST que obligaron a interrumpir el tratamiento y hubo 13 muertes (10%) relacionadas con los AAST.

AbbVie y Genmab han anunciado recientemente que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha validado la solicitud de una nueva indicación de epcoritamab para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma folicular (LF) R/R después de dos o más tratamientos. Cuando se apruebe, será la segunda indicación del fármaco en la Unión Europea. Además, la FDA ha concedido la designación de tratamiento innovador (Breakthrough Therapy Designation (BTD), en inglés) a este fármaco en la misma indicación.