IAVI, organización mundial de investigación científica sin ánimo de lucro, y la compañía biofarmacéutica española Biofabri, filial del grupo Zendal, han anunciado este lunes que la Fundación Bill & Melinda Gates ha concedido al IAVI 55 millones de dólares para llevar a cabo el ensayo en Fase IIb que evalúe la seguridad y eficacia de la vacuna MTVBAC, candidata contra la tuberculosis (TB).

Esta financiación ha sido posible en parte gracias a la subvención proporcionada por Open Philanthropy, fundación que, con sus recursos, facilita el acceso a diferentes líneas de ayudas y/o donaciones. Este ensayo también había recibido financiación adicional por parte del Ministerio Federal Alemán de Educación e Investigación (BMBF por sus siglas en inglés) a través del Banco de Desarrollo KfW, que proporciona soporte financiero a IAVI y a sus socios para el desarrollo de MTBVAC. Se prevé que el ensayo comience a reclutar participantes a mediados de 2024.

"Estamos encantados de haber conseguido financiación para llevar a cabo el estudio de eficacia de esta prometedora vacuna", ha afirmado Mark Feinberg, M.D., Ph.D., presidente y CEO de IAVI.

"El mundo necesita urgentemente una nueva vacuna eficaz que pueda prevenir la tuberculosis en adultos y adolescentes. Esperamos que MTBVAC forme parte de la solución para acabar finalmente con esta enfermedad. Estamos muy agradecidos a la Fundación Bill y Melinda Gates y a Open Philanthropy por su apoyo a MTBVAC, cuya inversión visionaria podría acelerar la disponibilidad de MTBVAC en pocos años, si se demuestra que es segura y eficaz", ha relatado Feinberg.

Además, el líder principal de los esfuerzos de desarrollo de vacunas contra la tuberculosis en IAVI, el Dr. Lewis Schrager, ha señalado que se trata de "una oportunidad histórica" para saber si esta "prometedora vacuna candidata contra la tuberculosis puede prevenir la enfermedad en adolescentes y adultos", que son "los más propensos a desarrollarla y transmitirla".

"Si se demostrara que MTBVAC previene con seguridad la enfermedad de la tuberculosis en esta parte de la población, esta vacuna podría resultar de importancia crítica en las estrategias mundiales para erradicar la tuberculosis, dada su facilidad de uso, bajo coste y su previsión de disponibilidad generalizada", ha apuntado.

Estudios previos

Estudios previos de Fase Ib/IIa de MTBVAC en adultos y neonatos demostraron perfiles favorables de inmunogenicidad y seguridad, asegura la compañía.

Además de este ensayo de Fase IIb, Biofabri está actualmente llevando a cabo un ensayo de Fase III de MTBVAC (NCT04975178) en neonatos en Sudáfrica, Madagascar y Senegal, con el apoyo de la European & Developing Countries Clinical Trials Partnership (Edctp por sus siglas en inglés).

En paralelo Biofabri y la Red de Ensayos de Vacunas contra el VIH están diseñando un ensayo de Fase IIa (NCT0547890) para evaluar la seguridad e inmunogenicidad de MTBVAC en personas con VIH tratadas con terapia antirretroviral. El inicio de este ensayo está previsto a mediados de enero de 2024 en Sudáfrica.

Hasta la fecha se han realizado muy pocos ensayos de eficacia de vacunas candidatas contra la tuberculosis. Así, este estudio de MTBVAC para prevenir la enfermedad de tuberculosis se llevará a cabo en unas 4.300 personas con infección tuberculosa latente.

Los participantes tendrán entre 14 y 45 años y residentes en Sudáfrica y otros países del África subsahariana, áreas con elevada carga de TB. Los participantes de entre 15-20 centros diferentes recibirán una única dosis de MTBVAC o placebo y estarán en observación durante dos o tres años.

Por su parte, el director de IAVI África, Kundai Chinyenze, ha indicado que les complace poder empezar a trabajar en este ensayo de eficacia en una región del mundo donde la tuberculosis es una de las principales causas de morbilidad y mortalidad, especialmente para las personas que viven con el VIH.

"El largo historial de IAVI en la realización de ensayos clínicos en África y nuestra sólida red de socios regionales y mundiales proporcionan una buena base para llevar a cabo este importante ensayo con éxito", ha argumentado.

MTBVAC

MTBVAC, diseñada por el investigador español Carlos Martín, de la Universidad de Zaragoza, y la doctora Brigitte Gicquel, del Instituto Pasteur, fue licenciada por Biofabri (Grupo Zendal). La única vacuna contra la tuberculosis disponible actualmente, el bacilo de Calmette Guérin (BCG), proviene de Mycobacterium bovis, la bacteria que causa una enfermedad similar a la tuberculosis en las vacas.

Asimismo, la BCG es en gran medida ineficaz para prevenir la TB en adolescentes y adultos. Por su parte MTBVAC es la única vacuna viva atenuada derivada de Mycobacterium tuberculosis --bacteria que causa la tuberculosis en humanos-- en fase de ensayos clínicos. Ya que deriva de M. tuberculosis humano, y no del bovino, MTBVAC tiene el potencial de generar una mayor respuesta inmune contra la tuberculosis. La vacuna se administra en una sola dosis por vía intradérmica y no requiere el uso de adyuvantes.

También se ha mostrado "agradecido e ilusionado" el consejero delegado de Biofabri, Esteban Rodríguez, que ha señalado que esta oportunidad les permite "evaluar la eficacia de MTBVAC en adolescentes y adultos, gracias a los enormes esfuerzos de la IAVI y al valioso apoyo proporcionado por la Fundación Bill y Melinda Gates, Open Philanthrophy y el Ministerio Federal de Educación e Investigación de Alemania (BMBF) a través del Banco de Desarrollo KfW".

"El resultado de los estudios de eficacia en neonatos, adolescentes y adultos nos proporcionará una vía para autorizar MTBVAC a en todos los rangos de edad", ha detallado.

Si se demuestra que la vacuna candidata MTBVAC es segura y eficaz, Biofabri, en asociación con la IAVI y otros colaboradores, "velará por que MTBVAC se fabrique y suministre en cantidades suficientes en todo el mundo y sea accesible y a precios asequibles en los países de ingresos bajos y medios".

"MÁS EFICAZ Y DURADERA"

MTBVAC se está desarrollando con dos objetivos: como vacuna más eficaz y potencialmente más duradera que la BCG para recién nacidos, y para la prevención de la tuberculosis en adultos y adolescentes, para los que actualmente no existe ninguna vacuna eficaz.

Se han completado dos ensayos de Fase II, uno apoyado por EDCTP y patrocinado por Biofabri (grupo Zendal) en bebés de Sudáfrica, y otro patrocinado por IAVI y apoyado por Institutos Nacionales de Salud y el Departamento de Defensa, ambos de EE.UU. a través del Programa de Investigación Médica Dirigida por el Congreso. Se espera que los resultados se publiquen a finales de 2023.

TUBERCULOSIS

Desde que finalizó la emergencia de Covid-19, la tuberculosis va camino de volver a ser la enfermedad infecciosa más mortífera del mundo y una de las 10 principales causas de muerte en todo el mundo. Se calcula que en 2022 mató a 1,3 millones de personas, de las cuales cerca del 16% eran niños. Alrededor de 10,6 millones de personas enfermaron de TB en 2022.

La tuberculosis farmacorresistente y multirresistente se está convirtiendo en una amenaza cada vez mayor, con unos 410.000 casos en 2022.

El tratamiento de la TB DR/MDR es largo y costoso, a menudo causa efectos secundarios y no siempre tiene éxito. Una vacuna que prevenga la TB desempeñaría un papel importante en la reducción de la incidencia de la TB DR/MDR, al disminuir la transmisión de la TB DR/MDR y reducir el uso de medicamentos antituberculosos y la aparición de cepas farmacorresistentes.