Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ha anunciado la presentación de una solicitud de autorización de comercialización (MAA, por sus siglas en inglés) ante la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para obtener la aprobación de lazertinib en combinación con ▼RYBREVANT^® (amivantamab) para el tratamiento en primera línea de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado con mutaciones comunes del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR), incluidas las deleciones en el exón 19 (ex19del) o las mutaciones de sustitución L858R en el exón 21.  

"A pesar de los importantes avances en el tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico con mutación del EGFR, la tasa de supervivencia libre de progresión con los tratamientos actuales de primera línea sigue siendo baja", ha señalado Catherine Taylor, vicepresidenta de Asuntos Médicos y Estrategia de Área Terapéutica para Europa, Oriente Medio y África de Janssen-Cilag AG. "Los nuevos tratamientos dirigidos son necesarios para abordar la resistencia y la progresión de la enfermedad y ofrecen nuevas opciones para los pacientes en este ámbito de grandes necesidades médicas no cubiertas".

El estudio MARIPOSA (NCT04487080) es un ensayo fase 3 aleatorizado que evalúa el uso de amivantamab en combinación con lazertinib en comparación con osimertinib en el tratamiento de primera línea de pacientes con CPNM localmente avanzado o metastásico con mutaciones de deleción ex19del o de sustitución L858R en el EGFR. El estudio MARIPOSA cumplió su criterio de valoración principal, con una mejora estadísticamente significativa y clínicamente relevante de la supervivencia libre de progresión (SLP) para amivantamab más lazertinib frente a osimertinib, según la evaluación de una revisión central independiente y enmascarada (BICR, por sus siglas en inglés). El perfil de seguridad de la combinación de amivantamab y lazertinib fue consistente con el observado anteriormente de la combinación, con una mayoría de acontecimientos adversos de grado 1 o 2.

"El cáncer de pulmón sigue siendo la principal causa de muerte por cáncer en todo el mundo y sigue habiendo grandes necesidades no cubiertas para los pacientes con ciertas mutaciones oncogénicas driver", ha señalado el Dr. Kiran Patel, vicepresidente de Desarrollo Clínico de Tumores Sólidos de Janssen Research & Development, LLC. "Nos complace anunciar la presentación ante la Agencia Europea de Medicamentos de lazertinib en combinación con amivantamab como régimen sin quimioterapia en el contexto del CPNM con mutaciones comunes del EGFR. Una vez más, esto demuestra nuestro compromiso con el avance de tratamientos innovadores que puedan convertirse en un futuro tratamiento de referencia".

Los datos fundamentales del estudio MARIPOSA se presentaron en un sesión presidencial de última hora (Abstract #LBA14) en el Congreso Anual de la Sociedad Europea de Oncología Médica, ESMO 2023.