La compañía biofarmacéutica MSD ha anunciado recientemente los resultados de STRIDE-3, un ensayo en fase 3 en el que se evaluó V116, la vacuna antineumocócica conjugada 21-valente en fase de investigación diseñada específicamente para proteger a los adultos. El ensayo evaluó la inmunogenicidad, tolerabilidad y seguridad de V116 en comparación con PCV20 (vacuna antineumocócica conjugada 20-valente) en adultos que no habían recibido previamente una vacuna antineumocócica.

Los resultados de los objetivos primarios del estudio incluyeron:

• En adultos de 50 años o más (Cohorte 1), V116 indujo respuestas inmunitarias no inferiores a PCV20 para los 10 serotipos comunes a ambas vacunas, medidas por los títulos medios geométricos (GMTs, por sus siglas en inglés) de la actividad opsonofagocítica (OPA, por sus siglas en inglés) específica de serotipo en el día 30.
• Las respuestas inmunitarias inducidas por V116 fueron superiores para 10 de los 11 serotipos incluidos en dicha vacuna, pero no en la PCV20, según lo medido por las GMTs de OPA en el día 30 y las proporciones de pacientes con un aumento mayor o igual a cuatro veces en la OPA desde el día 1 hasta el día 30.
• En adultos de 18 a 49 años (Cohorte 2), V116 provocó respuestas inmunitarias no inferiores (inmunogenicidad puente) en comparación con los adultos de 50 a 64 años, según lo evaluado por las GMTs de OPA específicas del serotipo 30 días después de la vacunación.
• En ambas cohortes, V116 tuvo un perfil de seguridad comparable a PCV20.

Los resultados detallados fueron presentados en el Congreso Mundial de Vacunas de la Costa Oeste. La compañía anunció los resultados principales del ensayo STRIDE-3 a principios del año 2023.

De acuerdo con los datos de los CDC de 2018-2021, los serotipos cubiertos por V116 son responsables de aproximadamente el 83% de la enfermedad neumocócica invasiva en individuos de 65 años y mayores. V116 incluye ocho serotipos únicos no cubiertos por las vacunas antineumocócicas autorizadas actualmente, que eran responsables de aproximadamente el 30% de las enfermedades neumocócicas invasivas en personas de 65 años o más, según los mismos datos de los CDC. Si se aprueba, V116 sería la primera vacuna neumocócica conjugada diseñada específicamente para adultos.

"Estos resultados proporcionan pruebas que apoyan la inmunogenicidad de V116 en comparación con el estándar en la prevención de la enfermedad neumocócica invasiva y la neumonía neumocócica en adultos", dijo el Dr. Eliav Barr, vicepresidente senior, jefe de desarrollo clínico global y director médico de MSD Research Laboratories. "Estamos entusiasmados con el potencial de V116 para influir en la salud pública a través de la prevención primaria mediante el uso de una estrategia específica para la población que se dirige a los serotipos responsables de la mayoría de las enfermedades neumocócicas invasivas en adultos".

"Las formas invasivas de la enfermedad neumocócica pueden causar complicaciones graves y a veces potencialmente mortales, como la neumonía neumocócica, la meningitis neumocócica y la bacteriemia, especialmente en adultos mayores o inmunocomprometidos", afirmó el Dr. Sady Alpizar, de Clinical Research Trials of Florida, Inc. e investigador principal del estudio. "Estos resultados demuestran que V116 tiene el potencial de ayudar a prevenir la enfermedad neumocócica invasiva entre las poblaciones vulnerables".

El programa de desarrollo clínico en fase 3 de V116 constó de ocho ensayos (n=8.830) que investigan la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de V116 en diversas poblaciones de adultos. Entre ellos se incluyen adultos con y sin enfermedades crónicas asociadas a un mayor riesgo de enfermedad neumocócica, así como individuos que recibieron previamente una vacuna antineumocócica. Aquí puede consultarse un resumen del programa de desarrollo en fase avanzada.

MSD está compartiendo los datos de STRIDE-3 con las autoridades reguladoras de todo el mundo.

Diseño del estudio y datos adicionales de STRIDE-3

STRIDE-3 (NCT05425732) fue un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con comparador activo, que evaluó la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de V116 en comparación con PCV20 en adultos de 18 años o más que no habían recibido previamente una vacuna antineumocócica conjugada (n=2.663). Los participantes fueron aleatorizados para recibir una dosis única de V116 o PCV20.

Los criterios de valoración primarios en ambas cohortes incluían la seguridad, las GMTs de OPAs específicas de serotipo a los 30 días de la vacunación y el porcentaje de participantes con un aumento mayor o igual a cuatro veces con respecto al valor basal en las OPAs específicas de serotipo.

La cohorte 1 incluyó a participantes de 50 años o más (n=2.362) que fueron aleatorizados 1:1 para recibir una dosis única de V116 o del comparador, PCV20. Los resultados clave de los criterios de valoración primarios incluyeron:

• V116 no fue inferior a PCV20 en los 10 serotipos comunes a ambas vacunas (3, 6A, 7F, 8, 10A, 11A, 12F, 19A, 22F, 33F), según lo evaluado por las GMTs de OPAs específicas de serotipo 30 días después de la vacunación.
•  V116 fue superior a PCV20 en 10 de los 11 serotipos incluidos en la V116 pero no en la PCV20 (9N, 15A, 16F, 17, 20A, 23A, 23B, 24F, 31, 35B), según la evaluación de las GMTs de OPAs específicas de serotipo 30 días después de la vacunación y las proporciones de pacientes con un aumento mayor o igual a cuatro veces en OPAs del Día 1 al Día 30.
• Se observaron respuestas inmunitarias para el serotipo 15C en los participantes que recibieron V116, pero no cumplieron los criterios de superioridad estadística.

La cohorte 2 incluyó a participantes de 18-49 años de edad (n=301) que fueron aleatorizados 2:1 para recibir una dosis única de V116 o del comparador, PCV20. Los resultados de los criterios de valoración primarios mostraron que las respuestas inmunitarias provocadas por V116 en los participantes de 18 a 49 años de edad fueron no inferiores (inmunogenicidad puente reforzada) en comparación con los participantes de 50 a 64 años de edad para los 21 serotipos, según lo evaluado por las GMTs de OPAs específicas de serotipo 30 días después de la vacunación.

En ambas cohortes, el perfil de seguridad de V116 fue comparable al de PCV20. Los participantes a los que se administró V116 y PCV20 que notificaron al menos un evento adverso (EA) fueron el 61,7% y el 67,2%, respectivamente. En el estudio no se produjeron eventos adversos (EAs) graves relacionados con la vacuna ni fallecimientos relacionados con la vacuna.