El Estudio CLAVE (estudio observacional transversal para `caracterizar la EPOC grave en España´) amplía la evidencia científica sobre el impacto del control de la enfermedad en la optimización de los tratamientos al demostrar que, desde la perspectiva farmacológica, cada fase del tratamiento tiene un grupo de pacientes no controlados en los que se podría considerar dar un paso adelante en la gestión de la patología. Se trata de un estudio que evalúa, en una cohorte muy amplia de pacientes, la falta de control clínico, y tiene el propósito de describir el grado de control de la patología en pacientes de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) a nivel nacional.

Chiesi España, filial del grupo biofarmacéutico internacional centrado en la investigación, lidera este estudio en el que participan 552 investigadores y es coordinado por el Dr. Juan José Soler-Cataluña, Jefe del servicio de Neumología del Hospital Arnau de Vilanova de Valencia; el Dr. Arturo Huerta, Jefe del área Pulmonar y de Cuidados Críticos de la Clínica Sagrada Familia de Barcelona; el Dr. Pere Almagro, Jefe de servicio de Medicina Interna del Hospital Universitari Mútua de Terrassa; Diego González-Segura, Medical Advisor en Chiesi España, y el Dr. Borja G. Cosio, Jefe del área de Respiratorio en el Hospital Universitari Son Espases de Palma de Mallorca.

Las principales conclusiones extraídas del estudio se han publicado recientemente en la revista científica International Journal of Chronic Obstructive Pulmonary Disease, bajo el título `Lack of Clinical Control in COPD Patients Depending on the Target and the Therapeutic Option´. El grupo de investigación afirma que el análisis post-hoc de los datos del estudio demuestra que, en cuanto al manejo de la enfermedad, todavía hay margen de mejora en el control de la EPOC.

Dolors Querol, Directora Médica de Chiesi España, afirma que "poner en marcha en este tipo de estudios supone una contribución fundamental al compromiso de Chiesi con el bienestar de las personas que sufren problemas respiratorios crónicos. El estudio CLAVE nos permite seguir avanzando en nuestra labor por poner al alcance de los pacientes las soluciones terapéuticas que mejor se adapten a sus características, así como por mejorar la adherencia al tratamiento y fomentar la concienciación sobre la patología de EPOC".

La investigación nace para ampliar el conocimiento sobre la importancia del control clínico en pacientes con EPOC grave, un trastorno complejo y muy heterogéneo. La falta de concreción sobre el concepto del control clínico en esta enfermedad, unida a las características y gravedad diferenciales que presenta, dan lugar a la necesidad de esta evaluación para determinar el estado clínico de los pacientes y optimizar sus tratamientos. En esta línea, la naturaleza del estudio está alineada con el algoritmo de tratamiento farmacológico de seguimiento de las Guías internacionales Globales para la EPOC (GOLD, por sus siglas en inglés).

GOLD señala que se debe mantener el tratamiento inicial cuando la respuesta del paciente sea adecuada, pero sugiere considerar el rasgo tratable predominante (disnea o exacerbaciones) para determinar la elección del tratamiento en los casos en que esto no sucede. El estudio pretende investigar la falta de control clínico según su rasgo tratable predominante, con el propósito de complementar la información del algoritmo terapéutico de GOLD.

El análisis post-hoc analiza un total de 4.778 pacientes que recibieron una terapia inhalada específica diferenciándolos entre los que presentaron exacerbaciones en los últimos 12 meses (grupo exacerbaciones) y los que no (grupo disnea). Este análisis muestra que de los 3.821 pacientes que presentaron exacerbaciones, un 82,1% estaban considerados pacientes no controlados, y un 17,9% de pacientes controlados. Asimismo, de los 957 pacientes que no presentaron exacerbaciones, un 66,5% eran controlados y un 33,5% no controlados.

La evaluación realizada en el estudio CLAVE está basada en la propuesta de Criterios de Control Clínico (CCC) validada con anterioridad por el Dr. Soler-Cataluña y colaborades. Esta herramienta contempla la actividad física, la adherencia a los inhaladores, la edad, los valores de FEV1 posbroncodilatador, el índice de comorbilidad de Charlson ajustado a la edad y el nivel de cuidado de la salud como factores independientes relacionados con el grado de control de la EPOC. El uso de los CCC para determinar el control clínico de los pacientes de esta patología ha permitido determinar también que aproximadamente solo un tercio de los pacientes con EPOC grave se consideran controlados según los criterios propuestos.