Novartis anunció el día 5 de enero que ha recibido la aprobación de la Food and Drug Administration (FDA) de EE. UU. para la fabricación comercial de Pluvicto® (DCI: lutecio (177Lu) vipivotide tetraxetan/USAN: lutecio Lu 177 vipivotide tetraxetan) en su nueva planta de fabricación de terapia con radioligandos (TRL) de última generación a gran escala en Indianápolis, Indiana, Estados Unidos. El centro de 6.503 m2, la segunda planta de la compañía en EE. UU., está diseñado específicamente para la fabricación de TRL y actualmente es la instalación de Novartis más grande y avanzada de sus características en el mundo. El centro de Indianápolis representa la siguiente fase del crecimiento de la fabricación de TRL, ya que esta nueva incorporación traerá aumentos sustanciales en el suministro en un futuro próximo.

"El intrincado proceso de proporcionar TRL a los pacientes a pocas horas de su producción requiere experiencia en fabricación de precisión para llevar estos medicamentos a las personas que los necesitan con urgencia", ha afirmado Steffen Lang, presidente de Operaciones de Novartis. "Incorporar a nuestra red de fabricación una segunda planta de TRL en EE. UU., la más grande y avanzada hasta el momento, subraya nuestro compromiso de garantizar una experiencia consistente y de confianza para los pacientes y sus equipos de atención médica en los años venideros. También anunciamos recientemente planes para desarrollar nuestras capacidades de fabricación en Sasayama, Japón y Haiyan, Zhejiang, China, al tiempo que continuamos buscando oportunidades para expandir aún más nuestro alcance mundial".

Las instalaciones de Indianápolis, ubicadas en el centro de EE. UU., están construidas desde cero para fabricar TRL ahora y en el futuro e incluyen espacio para una expansión continua de la línea, incluyendo planes para líneas totalmente automatizadas, una novedad en la industria radiofarmacéutica. La nueva planta abastecerá la creciente demanda de pacientes en EE. UU. y finalmente en Canadá, una vez aprobado, junto con la planta de la compañía en Millburn, Nueva Jersey. La planta de Ivrea, Italia, continuará brindando servicios a pacientes dentro y fuera de EE. UU., mientras que la planta de Zaragoza, España, solo ofrecerá TRL a pacientes fuera de los EE. UU.

Novartis ha anunciado recientemente que el suministro de Pluvicto no tiene restricciones. Habiendo duplicado la producción semanal, Novartis actualmente dispone de un suministro más que suficiente para tratar a los pacientes durante las dos semanas posteriores al diagnóstico, lo cual es importante para estos pacientes con enfermedad avanzada que pueden necesitar tratamiento de inmediato.

Novartis se compromete a mejorar el acceso a sus TRL, Pluvicto y Lutathera^® (DCI: lutecio (177Lu) oxodotreótido/USAN: lutecio Lu 177 dotatate) añadiendo más centros de tratamiento más próximos a los pacientes en los próximos meses.

Con cuatro plantas de fabricación activas y una capacidad de producción de TRL de 250.000 dosis a partir de 2024, Novartis continúa ampliando su red mundial de fabricación de TRL, ya que los estudios clínicos en curso pueden presentar la posibilidad de los fármacos a más pacientes en líneas de tratamiento anteriores.

Novartis y la terapia con radioligandos

Novartis se compromete a ampliar la plataforma de terapia con radioligandos (TRL) para dar forma al futuro de la TRL como clase de tratamiento. Al aprovechar el poder de los átomos radiactivos y aplicarlo a los cánceres avanzados, la TRL teóricamente puede administrar radiación a las células diana en cualquier parte del organismo.

Estamos investigando una amplia cartera de TRL, explorando nuevos isótopos, ligandos y terapias combinadas para mirar más allá de los tumores neuroendocrinos gastroenteropancreáticos (TNE-GEP) y el cáncer de próstata, y hacia el cáncer de mama, colon, pulmón y páncreas.

Novartis ha presentado recientemente datos en el Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO, por sus siglas en inglés) de 2023 que estudian Pluvicto en el escenario previo a taxanos para pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPRCm) con antígeno prostático específico de membrana (PSMA, por sus siglas en inglés) positivo.