Bayer ha anunciado resultados positivos de primera línea de los estudios pivotales de fase III OASIS 1 y 2, que evaluaron la eficacia y seguridad del compuesto en investigación elinzanetant frente a un placebo. Elinzanetant cumplió exitosamente los cuatro criterios de valoración principales en ambos estudios, demostrando reducciones estadísticamente significativas en la frecuencia e intensidad de los síntomas vasomotores (SVM) moderados e intensos (también conocidos como sofocos) desde el inicio del tratamiento hasta las semanas 4 y 12 en comparación con el placebo.

En ambos estudios también se alcanzaron los tres criterios de valoración secundarios clave, observándose una reducción estadísticamente significativa de la frecuencia de los SVM desde el inicio hasta la semana 1, así como mejoras estadísticamente significativas en los trastornos del sueño y la calidad de vida relacionada con la menopausia en comparación con placebo. El perfil de seguridad observado en los estudios OASIS 1 y 2 es en general consistente con los datos previamente publicados1,2 sobre elinzanetant. 

"Estamos entusiasmados con los resultados positivos de estos dos estudios pivotales de fase III con elinzanetant, que refuerzan su potencial como opción de tratamiento no hormonal en el abordaje de la menopausia", señala el Dr. Christian Rommel, miembro del comité ejecutivo de la División Farmacéutica de Bayer AG y Jefe de Investigación y Desarrollo a nivel mundial. "Queremos agradecer a las mujeres que participan en los estudios OASIS, a sus familias y a todos los investigadores, así como a su personal clínico y de enfermería, su tiempo y compromiso para avanzar en la investigación de la menopausia".

Elinzanetant es un primer antagonista dual del receptor de neurocinina-1,3 (NK-1,3), que está en una fase avanzada de desarrollo clínico para el tratamiento no hormonal de los SVM moderados o intensos asociados a la menopausia, que se administra por vía oral. 

"Los síntomas de la menopausia, como los sofocos y los trastornos del sueño, pueden ser muy perturbadores y afectar en gran medida a la salud y a la calidad de vida de las mujeres; aun así, muchas mujeres se enfrentan a ellos en silencio y no reciben tratamiento", afirma JoAnn Pinkerton, doctora en medicina, profesora y directora de Salud de la Mediana Edad en UVA Health. "Es importante que sigamos investigando soluciones que aborden las necesidades no cubiertas de las mujeres y estoy deseando que se desvelen los resultados completos".

OASIS 1 y 2 (NCT05042362 y NCT05099159) son los dos primeros estudios de fase III del programa de desarrollo clínico OASIS con resultados, y está previsto que los detalles se presenten en próximos congresos científicos. Los resultados del tercer estudio de fase III OASIS 3 (NCT05030584) se esperan en los próximos meses. Bayer tiene previsto presentar los datos de los estudios OASIS 1, 2 y 3 a las autoridades sanitarias para la aprobación de las autorizaciones de comercialización para el tratamiento de los SVM moderados e intensos asociados con la menopausia.

Los estudios OASIS 1 y 2
OASIS 1 y 2 son estudios multicéntricos, aleatorizados, doble ciego y comparativos con placebo en los que se investiga la eficacia y seguridad de elinzanetant administrado por vía oral en mujeres con SVM moderados e intensos asociados con la menopausia. En OASIS 1 y 2 se distribuyó aleatoriamente a 396 y 400 mujeres posmenopáusicas de entre 40 y 65 años en 184 centros de 15 países.

El programa de desarrollo clínico OASIS

El programa de desarrollo clínico de fase III de elinzanetant, OASIS, comprende actualmente cuatro estudios de fase III: OASIS 1, 2, 3 y 4. En los estudios OASIS 1, 2 y 3 se investiga la eficacia y seguridad de elinzanetant en una dosis de 120 mg en mujeres con SVM moderados e intensos asociados a la menopausia. El estudio OASIS 4 es una ampliación del programa clínico de fase III y examina la eficacia y seguridad de elinzanetant en mujeres con SVM moderados e intensos causados por la terapia endocrina para el tratamiento o la prevención del cáncer de mama.

El diseño del programa de desarrollo clínico de fase III se basa en los datos favorables de dos estudios de fase II (RELENT-1 y SWITCH-1). RELENT-1 fue un estudio de fase Ib/IIa en el que se investigó la seguridad, la farmacocinética y la eficacia preliminar de elinzanetant. SWITCH-1 fue un estudio de fase IIb en el que se investigó la eficacia y seguridad de cuatro dosis diferentes de elinzanetant en comparación con placebo en mujeres con SVM.

Los síntomas vasomotores

Los síntomas vasomotores (SVM; también denominados sofocos) son el resultado de la hiperactivación de la vía termorreguladora mediada por la hipertrofia de las neuronas KNDy. Este proceso se debe a una disminución de los estrógenos, que puede derivarse de la reducción progresiva de la función ovárica debido a la menopausia natural o a una intervención médica como la ovariectomía bilateral o el tratamiento endocrino.

Hasta el 80 % de las mujeres presentan SVM en algún momento de la transición menopáusica y son una de las principales causas por las que se solicita atención médica durante esta fase de la vida de la mujer. Más de un tercio de las mujeres menopáusicas refieren síntomas intensos, que pueden durar 10 años o más tras la última menstruación, con un impacto considerable en la calidad de vida.

Los SVM también podrán estar causados por la terapia endocrina, para el tratamiento o la prevención del cáncer de mama, afectando la calidad de vida y el cumplimiento del tratamiento. Para estas mujeres, actualmente no existen opciones de tratamiento aprobadas.

La menopausia

Para 2030, se prevé que la población mundial de mujeres que experimentan la menopausia aumentará a 1200 millones, y 47 millones de nuevas mujeres entrarán en esta fase cada año. La menopausia es una fase de transición en la vida de las mujeres, relacionada con el deterioro progresivo de la función ovárica, y que suele ocurrir entre los 40 y los 50 años. También puede ser el resultado de un tratamiento quirúrgico o farmacológico; por ejemplo, el tratamiento del cáncer de mama. La disminución de las hormonas puede provocar diversos síntomas que pueden afectar sustancialmente a la salud, a la calidad de vida, a la utilización de los servicios sanitarios y a la productividad laboral de la mujer. Los síntomas perturbadores más frecuentes durante la transición menopáusica son SVM, alteraciones del sueño y cambios del estado de ánimo. Abordar estos síntomas es clave para mantener la capacidad funcional y la calidad de vida en la menopausia, lo cual es muy relevante tanto desde una perspectiva sanitaria como socioeconómica.

La salud de la mujer en Bayer

La salud de la mujer está en el ADN de Bayer y, como líder mundial en la atención sanitaria de la mujer, Bayer tiene un compromiso duradero con la ciencia para proporcionar una vida mejor mediante la investigación de una cartera de tratamientos innovadores. Bayer ofrece una amplia gama de métodos anticonceptivos eficaces de corta y larga duración, así como terapias para el control de la menopausia y las enfermedades ginecológicas. Bayer también se centra en opciones innovadoras para abordar las necesidades médicas no cubiertas de las mujeres en todo el mundo y ampliar las opciones de tratamiento, como en la menopausia. Además, Bayer tiene la intención de proporcionar a 100 millones de mujeres al año en países de renta baja y media para 2030 acceso a la planificación familiar mediante la financiación de programas de ayuda de múltiples partes interesadas para el desarrollo de capacidades y garantizando el suministro de anticonceptivos modernos asequibles. Todo lo anterior forma parte de las medidas y compromisos integrales de sostenibilidad a partir de 2020 y en línea con los Objetivos de Desarrollo Sostenible de las Naciones Unidas.