Los resultados positivos del ensayo de fase III EMERALD-1 mostraron que Imfinzi (durvalumab) de AstraZeneca, en combinación con TACE y bevacizumab, mejoró de forma estadística y clínicamente significativa el objetivo principal de supervivencia libre de progresión (SLP) en comparación con quimioembolización transarterial (TACE) solo en pacientes con carcinoma hepatocelular (CHC) elegibles para embolización.

Estos resultados se presentaron en el Simposio sobre Tumores Gastrointestinales de la Sociedad Americana de Oncología Clínica 2024 (ASCO GI) en San Francisco, California (#LBA432).

Aproximadamente el 20-30% de los pacientes con CHC, el tipo más común de cáncer de hígado, son aptos para la embolización, un procedimiento que bloquea el suministro de sangre al tumor y también permite administrar quimioterapia o radioterapia directamente en el hígado.  A pesar de ser el tratamiento estándar en este contexto, la mayoría de los pacientes que reciben embolización experimentan una progresión o recurrencia de la enfermedad en un plazo de ocho meses.

En el ensayo EMERALD-1, el tratamiento con durvalumab más TACE y bevacizumab redujo el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 23% en comparación con TACE solo (hazard ratio [HR] de 0,77; intervalo de confianza [IC] del 95%: 0,61-0,98; p=0,032). La mediana de SLP fue de 15 meses en los pacientes tratados con la combinación de este medicamento frente a 8,2 meses con TACE. El beneficio observado en la SLP fue generalmente consistente en los subgrupos preespecificados clave. El objetivo secundario de tiempo hasta la progresión (TP) apoya aún más el beneficio clínico de durvalumab más TACE y bevacizumab en este contexto, con una mediana de TP de 22 meses frente a 10 meses para TACE (HR 0,63; IC del 95%: 0,48-0,82).

El ensayo continuará según lo previsto para evaluar el objetivo secundario clave, la supervivencia global (SG).

El Dr. Bruno Sangro, Director de la Unidad Hepática y Catedrático de Medicina Interna de la Clínica Universidad de Navarra e investigador principal del ensayo EMERALD-1 ha señalado que "en estadios intermedios de carcinoma hepatocelular, la embolización sola ha sido el tratamiento estándar durante más de 20 años, y las tasas de progresión de la enfermedad se han mantenido altas. La adición de durvalumab y bevacizumab a la TACE redujo el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 23% para los pacientes con cáncer de hígado elegibles para la embolización, lo que demuestra por primera vez que la combinación de un tratamiento sistémico con la TACE mejora significativamente los resultados en la enfermedad en estadio temprano".

Susan Galbraith, vicepresidenta Ejecutiva de I+D en Oncología de AstraZeneca, comentó que "con el tratamiento basado en durvalumab, los pacientes con cáncer de hígado aptos para la embolización vivieron casi siete meses más antes de que su enfermedad progresara. Estamos discutiendo estos datos positivos de EMERALD-1 con las autoridades reguladoras mundiales mientras esperamos los resultados finales de supervivencia global del ensayo."

"Observamos una gran necesidad en los pacientes con carcinoma hepatocelular de nuevas opciones de tratamiento efectivas para retrasar la progresión de la enfermedad y mejorar la supervivencia. Los datos de EMERALD-1 nos acercan a este objetivo y demuestran nuestro compromiso en ámbitos en los que los avances para los pacientes son muy reducidos", finaliza Laura Colón, directora de Oncología de AstraZeneca España.