Las enmiendas propuestas por el Parlamento Europeo y el Consejo de la Unión Europea al Reglamento sobre el Espacio Europeo de Datos Sanitarios (EHDS, por sus siglas en inglés) suponen un freno a la investigación biomédica y al progreso de la ciencia médica al añadir burocracia injustificada con un consentimiento explícito por parte de los pacientes. El uso correcto de los datos clínicos es una de las herramientas más valiosas para el progreso de la salud de los ciudadanos y la normativa europea debe centrarse en adecuar un sistema de supervisión de acceso a dichos datos que garantice la confidencialidad, seguridad y respeto a los derechos de las personas.

Desde el Grupo de Trabajo de Investigación de la Federación de Asociaciones Científico Médicas Españolas (FACME), que aglutina a todas las especialidades médicas legalmente reconocidas, se ha transmitido una carta a las instituciones europeas alertando que las propuestas recogidas en las enmiendas 311 y 312 no logran mejorar las salvaguardas actuales sobre el uso de datos de salud con fines de investigación. Al contrario, añadir un consentimiento explícito supone imponer una carga indebida de documentos y consentimientos a unos pacientes que a menudo se encuentran en una situación vulnerable. Además, es un esfuerzo añadido al trabajo de los médicos, quienes ya están abrumados por tareas burocráticas que limitan el tiempo médico real que dedican a sus pacientes.

Las propuestas de consentimiento explícito de cada sujeto para el uso de sus datos (el llamado opt-in) implican un uso injustificado de recursos y un aumento de costes, así como un sesgo sustancial y una pérdida de calidad de los datos que se van a utilizar para la investigación. De llevarse a cabo, esto conducirá a una desaceleración en la obtención de mejoras relevantes en la prevención de enfermedades, su diagnóstico y su tratamiento. Además, se verá deteriorado el papel de la UE en la investigación biomédica global.

Mención especial merecen los datos genéticos. En la actualidad, esta información es de una trascendental importancia en las enfermedades genéticas y en el cáncer, donde la información genética se usa como un biomarcador de primer nivel en el diagnóstico y el pronóstico. Su uso racional va a facilitar el tratamiento de estas enfermedades.

"Las sociedades médicas mantenemos nuestro apoyo a un uso amplio de los datos, para mejorar el conocimiento científico, asegurando la máxima protección de los derechos de las personas sobre sus datos. Creemos que la mejor manera de asegurar la protección de derechos y la confianza de los ciudadanos es disponer de un sistema robusto de garantías y supervisión del uso de datos, codificados o anonimizados y que preste también atención a los aspectos de información pública de los usos. Basar la protección de derechos para el uso masivo de datos en los consentimientos individuales no es buena idea. No es la mejor forma de garantizar los derechos de las personas en el uso de sus datos de salud y supone una complejidad en el manejo de los datos que puede hacer impracticable su explotación científica", asegura Cristina Avendaño Solá, vicepresidenta de FACME y coordinadora del GT de Investigación.

Medidas para garantizar el avance de la ciencia médica

El EHDS nació con el objetivo de garantizar un sistema de gobernanza europea y nacional fiables y un entorno de procesamiento seguro de los datos que permitiera a investigadores, reguladores de la UE y responsables políticos acceder a los datos sanitarios electrónicos necesarios para promover el bienestar de las personas a través de mejoras en los diagnósticos, los tratamientos, y el diseño de políticas sanitarias. En ese sentido, cabe destacar que el reglamento estipula que cada uso secundario de datos debe ser aprobado expresamente por un organismo competente a nivel nacional (organismo de Acceso a Datos de Salud).

Sin embargo, en la discusión final del texto se han añadido enmiendas en un sentido contrario. Por ello, desde las sociedades científico-médicas, preocupadas por proteger adecuadamente el avance de la ciencia en beneficio de la sociedad, sin menoscabar la protección de los derechos individuales de las personas, proponemos varias medidas:

• Revisar detenidamente la justificación que pueda haber para incorporar mecanismos de consentimiento individual para el uso de datos con fines de investigación.
• Eliminar el tratamiento especial con consentimiento para datos genéticos, genómicos, proteómicos humanos, y datos de registros o bases de datos específicos.
• Facilitar la colaboración de los grupos europeos en la investigación global con datos de salud.
• Promover la información y educación a los ciudadanos sobre la importancia del intercambio de datos de salud con fines de investigación y, sobre todo, de las garantías que se implementan para proteger sus derechos.

"La sociedad debe concienciarse de que compartir los datos sanitarios es un beneficio para todos. El modelo de "Ciencia Abierta", recientemente aprobado por la UE, debe extenderse a los datos en salud porque supondrá una mejora de la salud al poder integrar toda la información de nuestros avanzados sistemas sanitarios. Como recoge nuestra legislación, es perfectamente compatible un sistema que garantice el derecho a la privacidad con la posibilidad de usar los datos en un entorno seguro y siempre en beneficio de los pacientes. Una sociedad en continuo cambio, en un mercado global, debe mantener sus niveles de competitividad mediante el uso de toda la información disponible. La omisión de esta actitud puede llevar consigo consecuencias irreparables", asegura Jesús Hernández-Rivas, miembro del GT de investigación de FACME.