El Sistema Español de Verificación de Medicamentos (SEVeM) cumple este mes de febrero cinco años de funcionamiento en nuestro país. Desde entonces, los medicamentos con receta incorporan un código datamatrix y un dispositivo contra la manipulación que evita la entrada de fármacos falsificados. En este tiempo, el SEVeM ha dado respuesta de manera satisfactoria a lo establecido en el Reglamento europeo contra la falsificación de medicamentos y ha mostrado ser un proyecto referente en materia de colaboración entre la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) y los socios del SEVeM, que representan a los agentes de la cadena de distribución de medicamentos en nuestro país: Farmaindustria, AESEG, Consejo General de Farmacéuticos y FEDIFAR.

Todas las cautelas son pocas en el caso de los medicamentos. Para hacer balance de la implantación de este sistema, este miércoles se celebró en Madrid una jornada en la que participaron tanto representantes de la entidad como del Ministerio de Sanidad. Quedó claro que el SEVeM se ha consolidado como un proyecto de éxito. María Ángeles Figuerola, directora general del SEVeM, se encargó de dar las cifras de estos cinco años. "Cuando lo pusimos en marcha, teníamos una serie de preocupaciones. La primera de ellas era que los usuarios estuvieran conectados. Lo conseguimos", afirmó. La segunda preocupación era la carga.

Como resumen, aseveró que el sistema ha sido muy estable en este tiempo. La mayoría de las veces que el sistema no ha estado disponible ha estado programado. En febrero de 2019, había 20.049 farmacias. Ahora hay 22.220. Había 108 hospitales y ahora hay 206. Había 41 Oficinas de Farmacia militares y ahora hay 42. Había 242 almacenes y ahora hay 340. En 2019, había un 89% de los usuarios conectados. Hoy, se tiene la práctica totalidad de los agentes conectados, un 98%. Los que faltan son los hospitales públicos y se está trabajando con el Ministerio para que se conecten. Desde el punto de vista de la carga, en 2019 había 11.500 referencias con lotes. En la actualidad, hay 19.000. "Podemos decir que es el 100%. Estamos ya, en cuanto a lotes cargados, a velocidad de crucero", puntualizó. Desde el principio, los laboratorios han estado cargando para sus productos todos los identificadores.

Respecto a la evolución de la carga de códigos, quiso incidir en que en febrero de 2019 había 11 millones de desactivaciones. En estos momentos, se desactiva de media entre el 70 y el 80% de los códigos cargados. "Estamos muy cerca de que todos los usuarios conectados estén cumpliendo todas las obligaciones que se imponen", declaró. Recordó que el sistema se puso en marcha para detectar falsificados, para reforzar la seguridad la cadena y proteger la seguridad del paciente. Por eso se propuso una funcionalidad para detectar lecturas erróneas y quitar ruido, con una verificación de los escáneres. Las alertas semanales que se tenían en febrero de 2019 eran cercanas a las 388.000 por semana y ahora se está por debajo de las 24.000.

Tras su intervención, hubo una mesa redonda para analizar qué ha supuesto este sistema, como proyecto colaborativo, y desafíos de futuro. Emili Esteve, vocal del SEVeM y director del Departamento Técnico de Farmaindustria, comentó que hace cinco años se estaba bien, pero que ahora se está mejor. Contó que estamos de celebración y que se han hecho tres grandes cosas. "Hace cinco años, nos encontrábamos en una situación una tarea ingente para serializar todos los medicamentos", expuso. La segunda cosa es que había que financiarlo. El tercer gran logro es que había muchas preguntas. Se vio que era necesario que hubiera un documento de preguntas y respuestas. Hay una comisión de operaciones que se reúne todos los meses. Esta comisión es técnica, donde hay una oportunidad de discutir cada mes diferentes cuestiones. Sobre retos; consideró que, entre otros, aunque estemos en verde, hay que consolidar el sistema; que la asignatura pendiente está en ese 2% que no está conectado y "hay que cerrar el círculo", hay que empezar a plantear los aspectos de farmacovigilancia.

María Álvarez Fernández, vocal del SEVeM y coordinadora de Regulatory Affairs de la Asociación Española de Medicamentos Genéricos (Aeseg), señaló que cada año se está entre los 30 y los 45 millones de códigos generados. Se ha notado un descenso enorme de alertas, pero el 0,05%, sostuvo, es mucho (no obstante, estamos por debajo de la media). Realmente, fue hace cinco años desde que la industria cumple con la Directiva, pero se empezó tres años. Advirtió de el impacto es de 17 céntimos por medicamento. Para ella, el reto grande es la suma de los hospitales.

Por su parte; Marta Galipienzo, vocal del SEVeM y vicepresidenta del Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos, ofreció el punto de vista desde la botica y de la Organización Colegial. "SEVeM suponía un instrumento eficaz para garantizar la seguridad del paciente, que es lo que hacemos siempre", precisó. "SEVeM ha demostrado que es una práctica colaborativa de éxito. Este proceso de verificación supone algo innovador", sopesó. Los agentes implicados fueron los que montaron el sistema. Se congratuló de haber conseguido en tiempo y forma conectar a las farmacias. "Funcionó. Es cierto que partimos de un número de alertas mayor", expresó. Hay tres escáneres de media por farmacia. Quedan retos para sacarle más rédito en cuanto a farmacovigilancia y farmacoepidemiología. Se ha conseguido además estar en unos errores mínimos. Lo que hay es que "mejorar los mensajes de las alertas". Pidió negociar con la AEMPS un procedimiento ágil para saber qué hacer y cómo comunicar cuando se da una alerta.

Otra agente clave es la distribución. Miguel Valdés, vicesecretario del SEVeM y director general de la Federación de Distribuidores Farmacéuticos (FEDIFAR), manifestó que es un éxito para todos, que es un nuevo ejemplo de colaboración, como fue antes SIGRE. Relató que se creó un comité técnico efectivo que resolvió muchas cuestiones e hizo que se pudiera operar desde el primer día. Luego, se creó otro grupo para ver cómo los almacenes se adaptaban, creando un protocolo muy extenso para cumplir con las obligaciones. Para él, la eliminación del cupón precinto es algo que llegará tarde o temprano.

La idea básica es que todos los medicamentos que se ponen en el sistema acaben desactivados. Los hospitales públicos consumen miles de medicamentos. De ahí la importancia de integrarlos.

Otra parte de la jornada, más institucional, se destinó a Trabajando por la seguridad de los pacientes. Ahí estaban Ángel Luis Rodríguez de la Cuerda, vicepresidente del SEVeM y secretario general de la Asociación Española de Medicamentos Genéricos (AESEG); Jesús Aguilar, vicepresidente del SEVeM y presidente del Consejo General de Farmacéuticos; Matilde Sánchez Reyes, vicepresidenta del SEVeM y presidenta de la Federación de Distribuidores Farmacéuticos (FEDIFAR); Juan Yermo, presidente del SEVeM y director general de Farmaindustria; María Jesús Lamas, directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), y César Hernández, director general de Cartera Común de Servicios del SNS y Farmacia del Ministerio de Sanidad.

Yermo se mostró de acuerdo en que esta es una historia de éxito, también de colaboración con la Administración. Se ha visto cómo las alertas han bajado a un nivel en verde. "Es una historia que protege al paciente. Es una historia que reconoce la complejidad y la magnitud que hay en este proyecto", razonó. Sopesó que hay un antes y un después, que la historia no se acaba aquí, que "hay retos y oportunidades", y que se puede aplicar el sistema en nuevas áreas como es la farmacovigilancia o la farmacoepidemiología. Se unió a esta idea de que "la colaboración y el diálogo da frutos".

Lamas tuvo la sensación de que "lo más difícil se ha hecho y que lo más lucido estápor ver". Reconoció el esfuerzo que han hecho los fabricantes incorporando las líneas de serialización y el papel que ha hecho la distribución, "un agente imprescindible en velar por la integridad de la cadena de suministro". A las Oficinas de Farmacia y servicios de Farmacia Hospitalaria, les agradeció su aportación para conseguir el alto número de usuarios conectados. Asumió que habrá mayor satisfacción cuando estén conectados los servicios de Farmacia Hospitalaria de los hospitales públicos. Opinó que el SEVeM tiene muchas posibilidades y que solo se están viendo las principales. Asegurar la resiliencia del suministro en Europa es algo primordial. Entendió que no es posible avanzar si no hay un diálogo continuo entre la Administración y administrados. Las personas son las que "dan la magia que hace que todo funcione".

Por último, Hernández reflexionó sobre el origen de todo esto. "Construir confianza tiene que ver con evitar desastres. Tenemos que ser conscientes de que el medicamento se ha convertido en un bien, que a veces puede ser un estímulo para que gente mala encuentre una oportunidad de negocio", avisó. Es posible que no se detecten medicamentos falsificados, pero porque se ha montado un sistema que dificulta el que los haya. Tiene que a ver un trabajo previo para que no nos encontremos en un hospital un medicamento falsificado. Instó a ponerse las gafas del futuro y ver las otras ventajas que el sistema de verificación ha puesto encima de la mesa, y que den garantías a la gente. No detectar no quiere decir que el sistema no esté evitando que pase.