Johnson & Johnson Innovative Medicine ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado la aprobación de una variación tipo II para ▼CARVYKTI^® (ciltacabtagén autoleucel; cilta-cel) para el tratamiento en líneas más precoces del mieloma múltiple en recaída y refractario (MMRR). La indicación recomendada para cilta-cel es el tratamiento de pacientes adultos con MMRR que han recibido al menos un tratamiento previo, incluidos un agente inmunomodulador (IMiD) y un inhibidor del proteasoma (IP), han presentado progresión de la enfermedad al último tratamiento y son refractarios a la lenalidomida. Cilta-cel es la primera terapia de linfocitos T con receptor de antígeno quimérico (CAR-T) que recibe una opinión positiva del CHMP para el tratamiento de esta población de pacientes, desde la primera recaída. Cilta-cel es una nueva terapia CAR-T dirigida al antígeno de maduración de células B (BCMA), una proteína que se expresa ampliamente en las células del mieloma.

"La resistencia precoz a los tratamientos estándar está siendo cada vez más frecuente en pacientes con mieloma múltiple refractario a la lenalidomida, lo que subraya la necesidad de nuevas opciones en una fase más precoz del tratamiento", ha declarado el Dr. Edmond Chan, director senior para Europa, Oriente Medio y África del área terapéutica de Hematología de Johnson & Johnson Innovative Medicine. "Esta opinión del CHMP reconoce el potencial de cilta-cel para mejorar significativamente los resultados de los pacientes con mieloma múltiple en recaída y refractario candidatos a recibir terapia CAR-T, desde la primera recaída".

La opinión del CHMP para cilta-cel se basa en los datos del estudio CARTITUDE-4 (NCT04181827), el primer estudio fase 3 aleatorizado que evalúa el perfil de eficacia y seguridad de cilta-cel frente a pomalidomida, bortezomib y dexametasona (PVd) o daratumumab, pomalidomida y dexametasona (DPd) para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple en recaída y refractario a la lenalidomida que han recibido de una a tres líneas previas de tratamiento.

"Estamos comprometidos con el avance de cilta-cel y otras inmunoterapias, ya que nuestro objetivo es ayudar a mejorar los resultados de los pacientes y redefinir el paradigma de tratamiento del mieloma múltiple", ha señalado el Dr. Sen Zhuang, vicepresidente de Investigación y Desarrollo Clínico de Johnson & Johnson Innovative Medicine. "Este hito representa un importante paso hacia adelante en el tratamiento de esta compleja enfermedad y en nuestro objetivo final de ofrecer algún día una cura".

Actualmente, cilta-cel cuenta con una autorización de comercialización condicional (CMA por sus siglas en inglés) para el tratamiento de pacientes adultos con MMRR, después de tres tratamientos previos. Además, el CHMP ha recomendado convertir la CMA en una autorización de comercialización estándar, ya que se han cumplido las obligaciones de la autorización condicional.

▼ Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, es prioritaria la notificación de sospechas de reacciones adversas asociadas a este medicamento.