La Alianza Daiichi Sankyo | AstraZeneca ha anunciado la aprobación en Estados Unidos de la solicitud de licencia biológica (BLA) de datopotamab deruxtecán para el tratamiento de adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) no escamoso localmente avanzado o metastásico, que hayan recibido previamente tratamiento sistémico. La aprobación final a la indicación por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos estadounidense (Food & Drug Administration o FDA) se espera en el último trimestre de 2024.

La aceptación de esta solicitud se basa en los resultados del ensayo clínico de fase 3 TROPION-Lung01, en el que el fármaco ha demostrado una mejora significativa del doble objetivo primario de la supervivencia libre de progresión (SLP) en comparación con docetaxel, el tratamiento de referencia actual, en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) localmente avanzado o metastásico previamente tratados con, al menos, una línea terapéutica. En cuanto al doble objetivo primario de supervivencia global (SG), los resultados provisionales son favorables al anticuerpo conjugado en la población global; sin embargo, las cifras no alcanzaron relevancia estadística en el momento de este corte de datos. Así, en pacientes con CPNM no escamoso, esta terapia dirigida muestra un beneficio clínicamente significativo en la SLP y una tendencia favorable numéricamente en la SG. El ensayo sigue en curso y la SG se evaluará de nuevo en el análisis final.

Datopotamab deruxtecan es un anticuerpo conjugado (adc) con dxd dirigido especificamente frente a trop2 y desarrollado de forma conjunta por la Alianza Daichii Sankyo | Astrazeneca.

Ken Takeshita, director global de I+D de Daiichi Sankyo, destaca que "este hito es un importante paso adelante en nuestro objetivo de crear nuevos tratamientos que puedan formar parte del abordaje de los pacientes con cáncer de pulmón no microcítico. La aceptación de la licencia biológica por parte de la FDA nos anima a continuar trabajando para poner a disposición de los pacientes este anticuerpo conjugado dirigido a TROP2 para el tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico no escamoso avanzado tras la progresión a una terapia previa. Como próximos pasos, esperamos colaborar estrechamente con la FDA para conseguir que llegue a los pacientes".

Por su parte, Susan Galbraith, vicepresidenta ejecutiva de I+D en oncología de AstraZeneca, señala que "este ADC podría ofrecer a los pacientes con cáncer de pulmón no microcítico no escamoso avanzado una alternativa eficaz y tolerable a la quimioterapia convencional. Los diferentes procesos regulatorios en curso en todo el mundo y la búsqueda de aprobación paralela en Estados Unidos en cáncer de mama demuestran nuestros esfuerzos por facilitar el acceso a los pacientes a este novedoso tratamiento lo antes posible".

Los últimos resultados del ensayo TROPION-Lung01 se presentaron en uno de los simposios presidenciales del Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) el pasado octubre de 2023.

El perfil de seguridad del fármaco fue coherente con el observado en otros ensayos en curso, sin que se identificaran nuevos problemas de seguridad.

De forma paralela, se ha solicitado también la licencia biológica para el uso de este anticuerpo conjugado en el tratamiento de adultos con cáncer de mama metastásico con receptores hormonales positivos, HER2 negativo (IHC 0, IHC 1+ o IHC 2+/ISH-) en base a los resultados del ensayo de fase 3 TROPION-Breast01. Así mismo, se están tramitando diferentes solicitudes de autorización en otras regiones del mundo para su aprobación en cáncer de mama y de pulmón.