MSD  en el Congreso de VPH EUROGIN 2024  ha anunciado sus planes para iniciar el desarrollo clínico de una nueva vacuna multivalente frente al virus del papiloma humano (VPH) en investigación diseñada para proporcionar una protección más amplia contra múltiples tipos de VPH. Por otra parte, la compañía también planea realizar ensayos clínicos tanto en mujeres como en hombres para evaluar la eficacia y seguridad de un régimen de dosis única de Gardasil®9 (Virus del Papiloma Humano 9-valente, recombinante), en comparación con el régimen de tres dosis aprobado.

"Siguen apareciendo evidencias que demuestran la importancia de Gardasil 9 para la salud pública", ha afirmado Eliav Barr: vicepresidente senior de Desarrollo Clínico Global y director Médico, MSD Research Laboratories. "Estas importantes inversiones se basan en nuestro liderazgo y, lo que es más importante, brindan la oportunidad de tener un mayor impacto en la carga mundial de ciertos cánceres y enfermedades relacionados con el VPH".

En España, Gardasil 9 está indicado para la inmunización activa de mujeres y hombres a partir de los 9 años frente a las siguientes enfermedades por VPH: lesiones precancerosas y cánceres que afectan al cuello de útero, vulva, vagina y ano causados por los tipos del VPH de la vacuna (tipos 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 53 y 58). Verrugas genitales (Condiloma acuminata) causados por tipos específicos del VPH.

Investigación de vacunas multivalentes frente al VPH

Los investigadores de vacunas MSD continúan desarrollando Gardasil 9 para identificar nuevos candidatos con el potencial de ampliar la protección contra una gama más amplia de tipos de VPH. La última incorporación a la cartera emplea la tecnología patentada de partículas similares a virus (VLP) de la compañía para incorporar VLP adicionales para ampliar la cobertura tipos de VPH. Esto incluye varios tipos que se sabe que tienen más impacto en las poblaciones africanas y asiáticas y en las personas de ascendencia africana y asiática. Está previsto que los primeros estudios en humanos (fase 1) comiencen en el cuarto trimestre de 2024.

Evaluación de la eficacia potencial y la durabilidad de un régimen de dosis única con Gardasil 9

En respuesta a las solicitudes de los líderes científicos para obtener más datos clínicos sobre regímenes de dosificación alternativos para Gardasil 9, MSD, a la espera de la información regulatoria, tiene previsto realizar dos ensayos clínicos prospectivos, uno en mujeres (16-26 años) y otro en hombres (16-26 años). Estos ensayos clínicos aleatorizados, doble ciego y de varios años de duración examinarán la eficacia e inmunogenicidad a corto y largo plazo de una dosis única de Gardasil 9, en comparación con el régimen de tres dosis actualmente aprobado. El objetivo de estos extensos ensayos aleatorizados es generar datos que determinen claramente si una sola dosis de Gardasil 9 proporciona o no una protección a largo plazo comparable a la del régimen de tres dosis aprobado, a la vez que responde a los altos estándares requeridos por las autoridades reguladoras. Se prevé que los ensayos clínicos comiencen a inscribir participantes en el cuarto trimestre de 2024.

Suministro de la vacuna contra el VPH

Para hacer frente a la creciente demanda mundial de Gardasil y Gardasil 9 y apoyar un acceso más amplio y equitativo, MSD ha realizado importantes inversiones en fabricación para ayudar a aumentar el suministro. A partir de 2019, la compañía se comprometió a ampliar la capacidad de fabricación, mediante el aumento de la producción en las plantas existentes, así como la construcción de nuevas instalaciones. Entre 2017 y 2020, esto dio lugar a una casi duplicación del suministro, que posteriormente se ha vuelto a duplicar entre 2020 y 2024. MSD espera suministrar cantidades suficientes de vacunas contra el VPH para cubrir la demanda prevista para 2025 y continuará ampliando la capacidad de suministro en el futuro.

Indicación de Gardasil 9

Gardasil 9 está indicada para la inmunización activa de individuos a partir de los 9 años de edad frente a las siguientes enfermedades por VPH: lesiones precancerosas y cánceres que afectan al cuello de útero, vulva, vagina y ano causados por los tipos del VPH de la vacuna. Verrugas genitales (Condiloma acuminata) causados por tipos específicos del VPH.

La decisión de vacunar a un individuo debe tener en cuenta el riesgo de exposición previa al VPH y el beneficio potencial de la vacunación.

Como con todas las vacunas inyectables, siempre debe estar fácilmente disponible el tratamiento y supervisión médica apropiada para el caso raro de que se produzcan reacciones anafilácticas tras la administración de la vacuna.

Después de cualquier vacunación, o incluso antes, se puede producir, especialmente en adolescentes, síncope (pérdida de conocimiento), algunas veces asociado a caídas, como una respuesta psicógena a la inyección de la aguja. Durante la recuperación éste puede ir acompañado de varios signos neurológicos tales como deterioro visual transitorio, parestesia y movimientos tónico-clónicos en extremidades. Por lo tanto, debe observarse cuidadosamente a los vacunados durante aproximadamente 15 minutos después de la vacunación. Es importante que se establezcan procedimientos para evitar lesiones causadas por las pérdidas de conocimiento.

La vacunación debe posponerse en individuos que padezcan una enfermedad aguda grave que curse con fiebre. Sin embargo, la presencia de una infección leve como una infección respiratoria leve del tracto respiratorio superior o de fiebre leve no es una contraindicación para la inmunización.

Como con cualquier otra vacuna, la vacunación con Gardasil 9 no siempre asegura la protección completa de todos los vacunados. La vacuna sólo protege frente a las enfermedades causadas por los tipos específicos de VPH de la vacuna. Por lo tanto, se deben continuar utilizando las precauciones apropiadas frente a las enfermedades de transmisión sexual.

La vacuna está indicada únicamente para uso profiláctico y no tiene efecto sobre las infecciones por VPH activas o sobre la enfermedad clínica ya existente. La vacuna no ha demostrado tener un efecto terapéutico. Por lo tanto, la vacuna no está indicada para el tratamiento del cáncer de cuello de útero, cáncer vulvar, vaginal o anal, lesiones displásicas de alto grado cervicales, vulvares, vaginales y anales o verrugas genitales. Tampoco está indicada para prevenir la progresión de otras lesiones relacionadas con el VPH existente.

Gardasil 9 no previene las lesiones causadas por un tipo de VPH incluido en la vacuna en individuos infectados con ese tipo del VPH en el momento de la vacunación.

La vacunación no es un sustituto del cribado rutinario del cuello de útero. Como ninguna vacuna es efectiva al 100 % y Gardasil 9 no proporciona protección frente a todos los tipos existentes del VPH, o frente a infecciones por VPH ya existentes en el momento de la vacunación, la importancia del cribado rutinario sigue siendo crucial y se deben seguir las recomendaciones locales.

No existen datos sobre el uso de Gardasil 9 en individuos con la respuesta inmune alterada. La seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna VPH se ha evaluado en individuos de edades comprendidas entre los 7 y los 12 años que se sabe que están infectados por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH).

Los individuos con la respuesta inmune alterada, ya sea debido al uso de una terapia inmunosupresora potente, a un defecto genético, infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH) o a otras causas, podrían no responder a la vacuna.

Esta vacuna debe ser administrada con precaución en individuos con trombocitopenia o cualquier trastorno de la coagulación porque puede aparecer hemorragia después de una administración intramuscular en estos individuos.

Actualmente están en marcha estudios de seguimiento a largo plazo para determinar la duración de la protección. No existen datos de seguridad, inmunogenicidad o eficacia que apoyen la intercambiabilidad de Gardasil 9 con otras vacunas frente al VPH.

Información de seguridad

Gardasil 9 está contraindicada en personas con hipersensibilidad, incluidas reacciones alérgicas graves a la levadura, o después de una dosis previa de Gardasil 9. Debido a que los vacunados pueden desarrollar síncope, lo que a veces resulta en caídas con lesiones, se recomienda la observación durante 15 minutos después de la administración.  Se han notificado casos de síncope, a veces asociados con movimientos tónico-clónicos y otras actividades similares a las convulsiones, después de la vacunación contra el VPH. Cuando el síncope se asocia a movimientos tónico-clónicos, la actividad suele ser transitoria y suele responder a la restauración de la perfusión cerebral. No se ha establecido la seguridad y eficacia de Gardasil 9 en mujeres embarazadas.

Para Gardasil 9, las reacciones adversas locales y sistémicas más frecuentes (≥10%) en las mujeres fueron: dolor en el lugar de la inyección, hinchazón, eritema y cefalea.  Las reacciones locales y sistémicas más frecuentes (≥10%) en los varones fueron dolor, hinchazón y eritema en el lugar de la inyección. 

Se desconoce la duración de la inmunidad para un régimen de 2 dosis de Gardasil 9.

Dosis y Administración

Administrar Gardasil 9 por vía intramuscular en la zona deltoides o anterolateral del muslo.

En el caso de Gardasil 9, un esquema de vacunación completo consiste en:

• Para las personas de 9 a 14 años, Gardasil 9 se puede administrar siguiendo una pauta de dos dosis (0, 6 – 12 meses). La segunda dosis se debe administrar entre los 5 y 13 meses después de la administración de la primera dosis. Si la segunda dosis de la vacuna se administra antes de 5 meses después de la primera dosis, se debe administrar siempre una tercera dosis. Gardasil 9 se puede administrar siguiendo una pauta de tres dosis (0, 2, 6 meses). La segunda dosis se debe administrar al menos un mes después de la primera dosis y la tercera dosis se debe administrar al menos tres meses después de la segunda dosis. Las tres dosis se deben administrar dentro del periodo de 1 año.
• Para las personas de 15 a 45 años, Gardasil 9 se debe administrar siguiendo una pauta de tres dosis (0, 2, 6 meses). La segunda dosis se debe administrar al menos un mes después de la primera dosis y la tercera dosis se debe administrar al menos tres meses después de la segunda dosis. Las tres dosis se deben administrar dentro del periodo de 1 año.

• El uso de Gardasil 9 se debe basar en las recomendaciones oficiales.