La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha validado dos Solicitudes de Autorización de Comercialización (MAAs) para el fármaco datopotamab deruxtecán (Dato-DXd) de la Alianza Daiichi Sankyo | AstraZeneca en dos tipos de cáncer. Concretamente, se pasará a revisión la indicación de esta terapia para pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) no escamoso avanzado o metastásico que requieren terapia sistémica tras un primer tratamiento; y para pacientes con cáncer de mama no resecable o metastásico HER2 negativo con receptores hormonales positivos (RH+) que hayan sufrido una progresión a una terapia endocrina o que no sean aptos para esta terapia y hayan recibido, al menos, una terapia sistémica previa.

Ambas validaciones confirman que las solicitudes están completas y se inicia el proceso de revisión científica por parte del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA. Esto es posible gracias a los datos obtenidos en los ensayos clínicos de fase 3 TROPION-Lung01 y TROPION-Breast01 presentados en dos simposios presidenciales del Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) el pasado octubre de 2023⁽¹⁾. 

Este fármaco es un anticuerpo conjugado (ADC) con DXd dirigido específicamente a TROP2² y desarrollado de forma conjunta por la Alianza Daiichi Sankyo | AstraZeneca.

Ken Takeshita, director global de I+D de Daiichi Sankyo, señala que "la validación por parte de la EMA es un primer paso importante para conseguir que este anticuerpo conjugado esté disponible para los pacientes con cáncer de pulmón no escamoso y cáncer de mama HER2 negativo RH positivo que cumplan con los criterios de selección. Esta noticia se suma a nuestros recientes avances regulatorios en EE.UU., donde nuestra solicitud para cáncer de pulmón ha sido aceptada y ya está en marcha la solicitud de aprobación para cáncer de mama, lo que refuerza nuestro compromiso de cambiar el abordaje y tratamiento del cáncer mediante el desarrollo de medicamentos innovadores con los que ayudar al mayor número posible de pacientes en todo el mundo."

Por su parte, Susan Galbraith, vicepresidenta ejecutiva de I+D en oncología de AstraZeneca, declara que "nuestro objetivo final es que este anticuerpo conjugado pudiera mejorar y sustituir a la quimioterapia convencional en el tratamiento de múltiples tipos de cáncer. La reciente doble validación en cáncer de pulmón y mama es un avance significativo hacia la redefinición de las líneas de tratamiento disponibles para los pacientes con dos de los tumores más frecuentes en Europa".

De forma paralela, actualmente se están tramitando otras solicitudes reglamentarias de este anticuerpo conjugado en cáncer de pulmón y de mama en EE.UU. y en el resto del mundo.

Referencias:

1.- ESMO Daily Reporter, European Medical for Medical Oncology. Available on: https://dailyreporter.esmo.org/esmo-congress-2023/non-small-cell-lung-cancer/datopotamab-deruxtecan-met-the-pfs-endpoint-in-previously-treated-nsclc              
2.- Mito R, et al. Pathol Int. 2020;70(5):287-294.