La CE aprueba la indicación pediátrica de la vacuna conjugada 20-valente contra la enfermedad neumocócica
Esta vacuna antineumocócica conjugada de Pfizer ofrece la cobertura más amplia de serotipos de todas las vacunas antineumocócicas conjugadas (VNC) pediátricas en Europa.
Pfizer ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha concedido la autorización para la indicación pediátrica de la vacuna antineumocócica conjugada 20-valente de la compañía en la Unión Europea para conferir protección mediante la inmunización activa frente a enfermedades invasivas, neumonía y otitis media aguda causada por Streptococcus pneumoniae en ...
Pfizer ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha concedido la autorización para la indicación pediátrica de la vacuna antineumocócica conjugada 20-valente de la compañía en la Unión Europea para conferir protección mediante la inmunización activa frente a enfermedades invasivas, neumonía y otitis media aguda causada por Streptococcus pneumoniae en lactantes, niños y adolescentes desde 6 semanas hasta menos de 18 años de edad.
"La autorización de la CE de nuestra vacuna antineumocócica conjugada para lactantes y niños representa una oportunidad significativa para mejorar la salud pública al ayudar a proteger frente a los 20 serotipos responsables de un alto porcentaje de las enfermedades neumocócicas que actualmente se producen en la UE", ha destacado José Chaves, director médico de Pfizer en España. "Se basa en el compromiso de Pfizer durante décadas para desarrollar vacunas que ayuden a prevenir infecciones potencialmente mortales y estamos orgullosos de proporcionar ahora la cobertura más amplia de serotipos de todas las vacunas antineumocócicas conjugadas para edad pediátrica en Europa".
Esta autorización sigue a la reciente opinión positiva por parte del Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos (CHMP, por sus siglas en inglés). La autorización es válida en los 27 Estados miembros de la UE, además de Islandia, Liechtenstein y Noruega. También sigue a la aprobación de esta vacuna para lactantes y niños por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) en abril de 2023 y a las aprobaciones en otros países, incluidos Canadá, Australia, Argentina y Brasil. Además, se han presentado solicitudes de autorización para la indicación pediátrica en otros países de todo el mundo. La autorización de la CE para VNC-20 se basa en la evidencia de los ensayos clínicos de fase 3i, compuestos por cuatro estudios (NCT04546425, NCT04382326, NCT04379713, NCT04642079), que ayudaron a ampliar los datos sobre la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad. Estos estudios evaluaron en conjunto a más de 4.700 lactantes y 800 niños pequeños y niños de todas las edades.
