MSD (marca comercial de Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA) (NYSE: MRK) ha anunciado hoy datos positivos de varios estudios de fase 3 que evalúan V116, su vacuna antineumocócica conjugada 21-valente en fase de investigación diseñada específicamente para proteger a los adultos, durante la 13ª Reunión de la Sociedad Internacional de Neumonía y Enfermedades Neumocócicas (ISPPD) en Ciudad del Cabo, Sudáfrica.

En los estudios clínicos presentados, V116 demostró ser inmunogénica para los 21 serotipos cubiertos por la vacuna en diversas poblaciones adultas, incluyendo aquellas que no habían recibido previamente una vacuna neumocócica (pacientes sin experiencia en vacunas neumocócicas), aquellos que ya habían recibido una vacuna neumocócica (pacientes con experiencia en vacunas neumocócicas) y aquellos con un mayor riesgo de enfermedad neumocócica, incluyendo personas con el virus de inmunodeficiencia humana (VIH). V116 también mostró respuestas inmunológicas más altas que los comparadores estudiados para los serotipos exclusivos de V116 en todos los estudios STRIDE presentados en la reunión.

"La enfermedad neumocócica invasiva y la neumonía neumocócica pueden causar enfermedades graves, especialmente en adultos mayores y aquellos con condiciones de inmunocompromiso", dijo el Dr. Walter Orenstein, profesor emérito de medicina, epidemiología, salud global y pediatría en la Universidad de Emory y miembro del Comité Asesor Científico de MSD. "Estos datos positivos demuestran el potencial de V116 para abordar una necesidad no satisfecha en la prevención de la enfermedad neumocócica en adultos".

Los hallazgos clave de los estudios incluyen:

• En adultos de 50 años de edad en adelante sin experiencia previa en vacunas neumocócicas (subgrupo STRIDE-3), V116 fue inmunogénica para los 21 serotipos en todos los grupos de edad estudiados (50-64, 65-74, 75-84 y ≥85 años de edad), según lo evaluado por las actividades opsonofagocíticas específicas del serotipo (OPA) en los títulos promedio geométricos (GMT) en el Día 30.
• En adultos de 50 años de edad en adelante con experiencia previa en vacunas neumocócicas (STRIDE-6), V116 generó respuestas inmunológicas comparables para los serotipos compartidos con PCV15 (vacuna conjugada neumocócica 15-valente) o PPSV23 (vacuna neumocócica, polivalente [23-valente]) y mayores respuestas inmunológicas para los serotipos cubiertos solo por V116, sin importar la vacuna neumocócica previa recibida o el tiempo transcurrido desde la vacunación neumocócica previa, según lo evaluado por las OPA específicas del serotipo GMT en el Día 30.
• En adultos de 18 años de edad en adelante que viven con VIH (STRIDE-7), V116 generó respuestas inmunológicas comparables a PCV15+PPSV23 para los 13 serotipos compartidos y mayores respuestas inmunológicas para los ocho serotipos cubiertos solo por V116, según lo evaluado por las OPA específicas del serotipo GMT y las concentraciones promedio geométricas (GMC) de inmunoglobulina G (IgG) en el Día 30.
• En todos los estudios presentados, V116 demostró un perfil de seguridad comparable a los comparadores estudiados, incluyendo PCV20 (vacuna conjugada neumocócica 20-valente), PCV15 y PPSV23.

"Los extensos datos presentados esta semana reafirman nuestra confianza en el potencial valor clínico que V116 podría proporcionar a una variedad de poblaciones adultas", dijo el Dr. Eliav Barr, vicepresidente senior, jefe de desarrollo clínico global y director médico de MSD Research Laboratories. "Nos alientan los resultados de estos estudios que muestran que V116 ha generado respuestas inmunológicas a los serotipos responsables de la mayoría de las enfermedades neumocócicas invasivas en adultos".

Además de los datos clínicos de fase 3 sobre V116, MSD también presentó datos preliminares del estudio de datos de vida real en Estados Unidos, Pneumococcal Pneumonia Epidemiology, Urine Serotyping, and Mental Outcomes (PNEUMO). Este estudio encontró que, entre 2.065 adultos de 50 años de edad y mayores hospitalizados con neumonía adquirida en la comunidad entre 2018 y 2022, se detectaron 242 serotipos neumocócicos. De estos serotipos, aproximadamente el 84% estaban cubiertos por V116. Un cuarto (aproximadamente el 25%) de los serotipos detectados estaban cubiertos solo por V116 y no por PCV15 o PCV20.

Los resultados del estudio PNEUMO respaldan que los serotipos en V116 representan la mayoría de las enfermedades neumocócicas (invasivas y no invasivas) en adultos de 50 años de edad y mayores. Estos datos son consistentes con los datos de vigilancia de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de Estados Unidos (CDC, por sus siglas en inglés) sobre la enfermedad neumocócica invasiva entre 2018 y 2021, que muestran que V116 cubre los serotipos responsables de aproximadamente el 83% de la enfermedad neumocócica invasiva, incluidos los ocho serotipos exclusivos de V116, que son responsables de aproximadamente el 30% de la enfermedad neumocócica invasiva en personas de 65 años de edad y mayores.

Varios de los estudios presentados en el ISPPD fueron incluidos en la presentación ante la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU.). La FDA otorgó a V116 una revisión prioritaria con una fecha objetivo de acción, o fecha de acción prevista, el 17 de junio de 2024, bajo el Acta de Tarifas de Usuario de Medicamentos con Receta (PDUFA, por sus siglas en inglés). Si es aprobado, V116 sería la primera vacuna conjugada neumocócica diseñada específicamente para adultos. Se encuentra disponible un resumen del programa de desarrollo avanzado de V116 aquí.