La nueva reglamentación europea sobre ensayos clínicos ha supuesto un punto de inflexión y ha abierto nuevos retos para la investigación clínica en España. Con el objetivo de que nuestro país siga siendo un referente mundial, los expertos coinciden en la importancia de trabajar en la descentralización autonómica de los mismos y de mejorar, en definitiva, el acceso de todos los pacientes que lo necesiten a estos medicamentos innovadores.

Así lo han resaltado médicos, investigadores, y representantes de FarmaIndustria y de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios durante la II edición de la jornada "Future Begins Now, nuevas terapias en desarrollo precoz del cáncer", organizada por el Cancer Center Clínica Universidad de Navarra (CCUN).

Según los profesionales participantes, España es un referente europeo en el desarrollo de ensayos clínicos en fase 1. De hecho, participa en un 27% de los estudios multinacionales registrados en el Clinical Trials Information System (CTIS). Ahora, coinciden los expertos, debe asumir ese liderazgo para mantener la posición y seguir siendo un lugar atractivo para invertir en investigación clínica, ya que otros países, como China, están incrementando su participación.

"El ejemplo de colaboración entre la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, la industria y los investigadores en las decisiones sobre ensayos clínicos puede ser una referencia para todos los países de la Unión Europea. Podemos y debemos ser protagonistas en este impulso", ha destacado el Dr. Eduardo Castañón, especialista del CCUN y coordinador de este encuentro científico.

La falta de una normativa europea común para la validación de ensayos clínicos precoces provoca la convivencia de directrices diferentes por países. Esa realidad ralentiza y frena el inicio de proyectos colaborativos multicéntricos. Un ejemplo de ello está siendo la regulación de las investigaciones con biomarcadores y el marcado CE.

Una apuesta común frente a China y Estados Unidos

José Valenzuela, del Área de Ensayos Clínicos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, ha destacado que "la industria de todo el mundo sigue mirando a España y el mayor reto ahora es que las cifras de actividad investigadora se mantengan e, incluso, mejoren, para que sigamos siendo la referencia en Europa y Europa, en el mundo".

Los expertos participantes en este encuentro consideran que, para ser competitivos frente a países como China o Estados Unidos, es fundamental continuar fomentando los modelos de trabajo en red que faciliten el acceso de más pacientes a los ensayos clínicos y brindar la oportunidad a más investigadores y centros a participar en ellos. "Madrid y Cataluña protagonizan una alta concentración de investigaciones y de inversión en ciencia clínica. Urge trabajar en descentralizar los ensayos y en incrementar el acceso de todos los pacientes a los medicamentos innovadores, más allá de la comunidad autónoma en la que vivan. La innovación debe estar disponible con carácter realmente universal", ha apuntado Amelia Martín, de FarmaIndustria.

Para avanzar en este propósito, se ha formado un grupo de trabajo dentro de la Sociedad Española de Oncología Médica que impulsará los ensayos en fase I, la gestión autonómica de los procesos científicos y la formación entre profesionales implicados. "Queremos servir como plataforma de debate y conocimiento del desarrollo precoz de fármacos en oncología, promoviendo programas de cribado molecular y la implicación de un mayor número de instituciones, así como generando posiciones de consenso", ha señalado el Dr. Ignacio Matos, especialista del CCUN y coordinador de este encuentro científico.

Nuevas terapias en desarrollo precoz

La segunda edición de la jornada "Future Begins Now, nuevas terapias en desarrollo precoz del cáncer" contó con la presencia de más de 120 especialistas e investigadores clínicos para promover sinergias que contribuyan a mejorar los tratamientos oncológicos, enfocados en el desarrollo de la terapia celular y las CAR-T, el estudio molecular y las nuevas estrategias en inmunoterapia y anticuerpos.