A principios del mes de febrero la Agencia Europea del Medicamento (EMA) hizo público un "documento conceptual para el desarrollo de un documento de reflexión sobre un enfoque clínico personalizado en el desarrollo de biosimilares" que propone que, si el candidato a biosimilar demuestra una gran similitud con el producto de referencia a nivel analítico y funcional, se pueda eximir de los estudios de eficacia clínica (ensayo clínico en Fase III).

Actualmente, el ejercicio de comparabilidad exigido al medicamento biosimilar comprende: datos de comparación fisicoquímica, datos no clínicos in vitro e in vivo, y estudios comparativos farmacocinéticos, farmacodinámicos, de seguridad y de eficacia. No obstante, teniendo en cuenta los avances en las ciencias analíticas y la amplia experiencia adquirida a lo largo de casi 18 años de evaluación de medicamentos biosimilares en Europa, se "debería reevaluar la necesidad de realizar estudios comparativos de eficacia, al menos para algunos biológicos".

El grupo de trabajo de medicamentos biosimilares (BMWP), que trabaja junto al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), tendrá en cuenta los comentarios recibidos durante la fase de consulta pública para trabajar en un documento de reflexión (reflection paper) que será sometido nuevamente a consulta pública y que, en última instancia, será adoptado por el CHMP como definitivo.

BioSim, la Asociación Española de Medicamentos Biosimilares, considera muy necesaria una orientación reguladora de la EMA sobre un programa clínico más personalizado caso por caso para el desarrollo de biosimilares. Una simplificación del programa de comparabilidad clínica de biosimilares basada en la amplia experiencia clínica de la EMA con estos medicamentos, así como en el importante conocimiento normativo adquirido por las autoridades de la UE a lo largo de estos años, acortará plazos hasta su comercialización y beneficiará significativamente a las partes interesadas del sector sanitario: especialmente a los sistemas sanitarios y, en última instancia, a los pacientes. Todo ello por supuesto sin menoscabo de las garantías regulatorias exigidas a estos medicamentos.

En palabras de Encarna Cruz, directora general de BioSim, "el nuevo documento conceptual busca que el paquete regulatorio de los medicamentos biosimilares se adecúe al estado del conocimiento acumulado y se equipare al de otras agencias de gran reputación como la Agencia Británica del Medicamento (MHRA, por sus siglas en ingles) que recientemente también ha suprimido el requisito de estudios clínicos confirmatorios de los biosimilares". Además, prosigue Cruz, "desde principios de esta década son numerosas las publicaciones, firmadas incluso por expertos de agencias regulatorias, que propugnaban una vía que redujese la necesidad de ensayos de eficacia clínica a casos excepcionales, para agilizar un acceso más amplio a medicamentos biológicos asequibles".

Esta cuestión no es menor pues "el reto de ampliar el acceso de medicamentos biológicos está aún vigente y lo seguirá estando mientras el mercado futuro de biosimilares no está asegurado". Según el informe reciente de IQVIA "El vacío de los biosimilares" actualmente no hay competencia biosimilar a la vista para alrededor de un tercio de los productos biológicos europeos de gran volumen que perderán su exclusividad hasta 2032. Ante este escenario, indica Cruz, "necesitamos políticas de fomento de los biosimilares que creen un mercado atractivo y eso incluye toda la cadena del medicamento incluidos los requisitos regulatorios previos a la comercialización. Un desarrollo simplificado, aunque igualmente garante de la calidad, la seguridad y la eficacia, animará a más compañías a lanzarse a la inversión en medicamentos biosimilares; algo que beneficia a administraciones sanitarias y pacientes".