Aprovechar todo el potencial del Espacio Europeo de Datos Sanitarios (EEDS) requerirá un mayor compromiso, concienciación y colaboración, según concluye un nuevo informe Think Tank sobre el EEDS realizado por un grupo paneuropeo de expertos a iniciativa del EIT Health, que forma parte del Instituto Europeo de Innovación y Tecnología (EIT), organismo de la Unión Europea, y ha sido presentado esta mañana en Rotterdam. El EEDS está diseñado para ofrecer un sistema de datos sanitarios de los ciudadanos a escala europea, con el fin de mejorar la asistencia más allá de las fronteras nacionales. La Comisión Europea espera que también aumente las oportunidades de investigación al proporcionar al entorno académico y a la industria una gran cantidad de datos sanitarios para su estudio.

El informe "Implementing the European Health Data Space across Europe" se ha publicado tras una serie de 10 mesas redondas, en 11 países, en la que participó un centenar de líderes de la salud pública, la asistencia sanitaria, la innovación y la economía de los datos sanitarios de toda la UE. La iniciativa fue coordinada por un comité de 11 miembros internacionales, con representación española, presidido por el Dr. Andrzej Rys, asesor científico principal de la Dirección General de Salud de la Comisión Europea.

Las reflexiones se consolidaron a finales de 2023, antes de que el Consejo y el Parlamento Europeo alcanzaran el mes pasado un acuerdo provisional sobre el Reglamento del EEDS. Los expertos concluyeron que el EEDS tiene el potencial de revolucionar la asistencia sanitaria europea, pero sin la financiación adecuada, este potencial puede quedar sin explotar. "Todos queremos que el sistema sanitario mejore, pero gestionar el cambio no es fácil y esta cuestión preocupa en todos los países de la UE. Existen barreras, pero tenemos una visión clara de hacia dónde evolucionar en la transformación y, si bien no es fácil, tampoco es imposible", resume Ana Miquel, responsable de innovación y proyectos internacionales dentro de la dirección general de investigación y docencia de la consejería de Sanidad de Madrid y miembro del comité directivo del EIT Health Think Tank, que ha elaborado el informe.

Mientras Europa se esfuerza por consolidar su posición como líder mundial en innovación sanitaria, las conclusiones del informe subrayan como imperativo para lograrlo que se asignen recursos adecuados a iniciativas como el EEDS para impulsar el progreso y mejorar la salud y el bienestar de los ciudadanos europeos. El éxito de la aplicación del EEDS puede transformar tanto la prestación de asistencia como la investigación sanitaria. Promete mejorar la atención al paciente facilitándole y agilizando el acceso a sus datos sanitarios primarios y el control de estos. También facilitaría el uso de datos secundarios en la investigación para impulsar la innovación sanitaria.

El informe valora la viabilidad de aplicar la legislación del EEDS en todos los países analizando los posibles obstáculos y soluciones en seis dimensiones de aplicación: gobernanza, capacidad y competencias, recursos y financiación, calidad de los datos, la relación entre el uso primario y el secundario de los datos, y el tránsito hacia una cultura de los datos en sanidad (sensibilización, educación y comunicación).

Los expertos creen que la financiación actual no está a la altura de las ambiciones planteadas por la Comisión y que el compromiso financiero de algunos países miembros no alcanza el nivel necesario para apoyar el desarrollo de la asistencia sanitaria y las infraestructuras.

Entre otras recomendaciones prácticas, el informe aconseja a los estados miembros que aumenten su compromiso con la financiación de las iniciativas de EEDS para garantizar su éxito y maximizar su impacto en los resultados de la asistencia sanitaria en toda Europa.

También se señala que la envergadura del desarrollo del EEDS y el calendario de implantación de este, cuya entrada en funcionamiento está prevista en 2025, "requerirán el compromiso y la cooperación de todos los agentes tanto a nivel político, sanitario, de la investigación, de la industria y de la sociedad civil".

En análisis en los diferentes países revela que la comprensión del reto y su aceptación pública son escasas, en términos generales, sobre todo en lo relativo a la relación entre el uso de datos primarios (acceso a los registros de información sanitaria del paciente) y secundarios (actividades de investigación, innovación, formulación de políticas y reglamentación). En este sentido, el informe recomienda una labor coordinada de concienciación pública sobre el contenido y los fundamentos del Reglamento, especialmente en lo que respecta al uso de los datos para impulsar la innovación crítica en el sector.

Del mismo modo, frente a los temores que plantea en determinados ámbitos la introducción de la cultura impulsada por los datos y la innovación en la práctica clínica, y el reto que representa el uso de los datos primarios y secundarios, se plantea que los organismos de acceso a datos sanitarios "faciliten la trazabilidad de los datos para fomentar la confianza en los nuevos productos y tecnologías que se incorporarán a la atención sanitaria."

El documento ofrece otras recomendaciones prácticas a los agentes que lideran la transformación a nivel local, nacional y de la UE para garantizar un enfoque europeo armonizado e integrador.

Así, sugiere a los responsables políticos de la UE "garantizar una representación significativa de los pacientes y la sociedad civil en los órganos de gobernanza de datos a nivel de la UE" y "fomentar iniciativas de colaboración entre los Estados miembros para compartir las mejores prácticas y las lecciones aprendidas para diseñar el marco de gobernanza".

Para impulsar las capacidades técnicas y humanas y aptitudes necesarias para la gestión, extracción y transferencia de datos, sugiere a las instituciones sanitarias "crear la capacidad adecuada para la recopilación de datos en los flujos de trabajo sanitarios, automatizando los procesos primarios de recopilación y mejora de datos en la medida de lo posible con soluciones tecnológicas" y "mejorar la cualificación del personal actual y desarrollar itinerarios profesionales que promuevan la adquisición y el desarrollo de habilidades para la gestión de datos".

Garantizar la calidad de los datos, en particular los procedentes de historias clínicas electrónicas y otras fuentes de asistencia sanitaria, conlleva una gran complejidad, esfuerzo y costes recurrentes. El informe recomienda a los proveedores sanitarios "contribuir a desarrollar enfoques estándar para mejorar la calidad de los datos primarios que sean compatibles con el proceso de trabajo rutinario".

Los pacientes y ciudadanos europeos merecen claridad sobre los beneficios que pueden esperar de la concesión de acceso a sus datos y respuestas sobre las garantías que habrá para su uso secundario. A este respecto, el informe destaca el papel de las asociaciones de pacientes para movilizarlos "como defensores del intercambio de datos ante el público general".

Una gran oportunidad para España

El EEDS se vislumbra como una gran oportunidad de España para avanzar en innovación y salud digital, así como hacia una atención basada en valor para los pacientes, se señala en el informe. España cuenta con una posición privilegiada para liderar en toda Europa el proceso de implementación de la regulación del Espacio Europeo de Datos Sanitarios.  "Figura entre los cinco primeros países de Europa en digitalización de datos y está también a la cabeza mundial en investigación clínica, cuenta con diferentes estrategias y programas a nivel público, así como con financiación para avanzar en la transformación digital del sistema sanitario", resume Izabel Alfany, directora general de EIT Health Spain. 

No obstante, su implementación debe enfrentarse a numerosos retos en poco tiempo, como desarrollar una normativa ágil, definir la asignación estratégica de recursos, distribuir las funciones y responsabilidades para su gobernanza, desarrollar servicios y soluciones técnicas eficientes, normalizar y volcar todos los datos para que sean interoperables y asegurar la protección de estos. Tanto los pacientes como los profesionales sanitarios pueden ser las fuerzas motrices de este cambio, que desplegará el poder de los datos sanitarios para ayudar a desarrollar tratamientos y soluciones de salud más seguras y eficaces y diseñar servicios de salud pública más sostenibles y centrados en el paciente. 

Ana Miquel subraya, en este sentido, el potencial del uso secundario de los datos sanitarios: "Podemos estar ante una revolución que hará que el conocimiento científico y la innovación avancen muchísimo y abrirá la posibilidad a nuevos tratamientos personalizados". Esto exigirá profundos cambios culturales en la sanidad y en toda la sociedad española para pasar de enfoques centrados en la privacidad hacia una puesta en común de los datos sanitarios en aras del interés público y también cambios desde el punto de vista legal, ético y de la seguridad. "En España nuestra legislación de protección de datos ofrece una seguridad muy alta", afirma Miquel. España tiene capacidad para hacer realidad el EEDS en un futuro no muy lejano, pero "para asegurar que se implemente de forma exitosa se requiere la colaboración y el compromiso de todos los agentes, del sector público y privado, así como de dotación de recursos en infraestructura y capacitación", añade Alfany.

El EIT Health está comprometido con los objetivos del EEDS y dispuesto a aportar su experiencia, recursos y redes para facilitar su aplicación. Mediante esfuerzos colectivos e inversiones estratégicas, el EEDS tiene el potencial de transformar la prestación de asistencia sanitaria e impulsar resultados sanitarios positivos para todos los ciudadanos europeos.