La evaluación de medicamentos y tecnologías sanitarias, la nueva legislación farmacéutica europea y española o las perspectivas empresariales de las compañías farmacéuticas en nuestro país. Fueron algunas de las cuestiones que analizaron representantes de autoridades y reguladores sanitarios, universidad, industria farmacéutica y expertos economistas este jueves en la jornada La regulación económica de la industria farmacéutica. Situación actual y perspectivas de futuro en España, organizada por Funcas y Farmaindustria.

La bienvenida corrió a cargo de Carlos Ocaña, director General de Funcas, y Jesús Ponce, presidente de Farmaindustria. Ocaña rememoró que este trabajo dedicado a la economía de la Salud se viene desarrollando desde hace ocho años. "Primero vamos a hablar de evaluación económica y luego de la regulación económica", adelantó. Su reflexión fue que estamos ante un sector que es enorme, estratégico, con una importancia social muy grande, y, que a diferencia del sector bancario o de la energía, el farmacéutico no suele estar en las portadas de los periódicos. Y, "si no hubiera sector farmacéutico, nuestras condiciones de vida serían como las de hace 100 años".

Ponce matizó que el sector farmacéutico no está en las portadas de los periódicos "por los motivos correctos". Destacó que la dedicación de recursos a la innovación es una "inversión" y no un gasto. Cada euro invertido en medicamentos innovadores ahorra entre dos y siete euros en otras partidas sanitarias. Puso el ejemplo de la oncología, donde la esperanza de vida se incrementa casi tres años gracias a los medicamentos innovadores. Cuando se dedican recursos a medicamentos cardiovasculares innovadores, se ahorra en hospitalizaciones. En hepatitis C se pasó de no tener curación a curación total. Con las vacunas, es "una de las intervenciones en Sanidad pública más costo-efectivas". Aseveró que "tenemos una responsabilidad social con el sector". Recordó que, en la pandemia, sólo cuando llegaron las vacunas y los medicamentos innovadores, "comenzamos a ver la luz". Aseguró que estamos ante una ola de innovación que nos van a traer nuevos tratamientos enfocados a la medicina de precisión. Un titular que debería salir más frecuentemente fue que "la industria farmacéutica es un motor económico del país". Pidió hacer accesible la innovación cuánto antes, "que los nuevos medicamentos lleguen a quienes los necesitan". Por eso, el tratar aspectos de la regulación farmacéutica, que "debe facilitar que la innovación biomédica esté disponible para todos los pacientes y que se construya en base a un fin último, que es servir a la sociedad". Recalcó que para ellos es muy importante separar evaluación de la decisión de financiación, que sean independientes, y garantizar la necesaria transparencia en procedimientos, sobre todo en materia de precio y financiación.

No quiso dejar de mencionar "la necesaria reforma del sistema de precios de referencia, como vía para no desincentivar la innovación de valor terapéutico añadido y mejorar, de paso, la situación de muchos medicamentos considerados estratégicos".

Félix Lobo, catedrático emérito de la UC3M y director de Economía y Políticas de Salud de Funcas, impartió la conferencia La reorganización de la evaluación económica de medicamentos y otras tecnologías sanitarias en España: propuesta. La evaluación de la eficiencia de los medicamentos y de otras tecnologías sanitarias (ETTS) es una de las áreas de mayor interés en el estudio de la gestión y la política sanitaria. Ésta tiene un gran impacto para la población, porque es el filtro por el que han de pasar las innovaciones. Sostuvo que lo que hay es un problema de estructura y organización, no de profesionales.

Subrayó que las agencias evaluadoras gozan de una elevada autonomía. Su propuesta en el largo plazo está en un organismo independiente. El Dictamen de la Comisión para la Reconstrucción Social y Económica, aprobado por el pleno del Congreso de los Diputados (2020) es "una buena hoja de ruta" para la transformación del sistema sanitario. Su propuesta es doble sucesiva en el tiempo. La idea es crear primero una Oficina de Evaluación de la Eficiencia de los Medicamentos y Productos Sanitarios (OEEM), adscrita a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), y luego crear una Comisión Nacional de Evaluación en el Ámbito de la Salud (CNEAS), que fuera independiente.

Sería muy importante la independencia funcional técnica. Esto exige la separación entre los agentes encargados y los procesos de evaluación y decisión. Otra palabra clave fue "coordinación". Ambas organizaciones serían un órgano colegiado. La Comisión a largo plazo tendría un estatuto propio. Habría una cuestión fundamental que será la de la inamovilidad de los directores de estas entidades durante su mandato, que sería de unos seis años y no renovable. "Hay que atraer talento y retenerlo. Se fundamentan en el talento", afirmó. "Hay que poner sobre la mesa la cuestión de la permanencia en estos puestos públicos", dijo. Los recursos presupuestarios deberían ser suficientes y financiados con tasas. Se plantean las dos fases por "no hacerlo muy difícil". Si se toma la decisión política de "ir a por todas" y dar un impulso a corto plazo, a Lobo le pareció estupendo. La AEMPS es una muestra de apuestas fuertes en su momento.

Después, tomó la palabra María Jesús Lamas, directora de la AEMS, para centrarse en el pasado, presente y futuro de la evaluación de tecnologías sanitarias. Apuntó marcos temporales que nos sitúen en el tema: RD 1275/2011 en 2011, GCPT (CPF) Ley 10/2013 en 2013, Plan para la consolidación de los Informes de Posicionamiento Terapéutico (IPT) REVaIMED en 2020, la sentencia de la Audiencia que anula el Plan en 2023. Se está ahora en un período de transición para llegar a una nueva regulación en 2025.

Opinó que hay que tener en cuenta el espíritu del Reglamento HTA Europeo. Indicó que pretende mejorar la disponibilidad para los pacientes de la UE de tecnologías innovadoras en el área de la salud, como medicamentos y ciertos dispositivos médicos. También garantizar un uso eficiente de los recursos y reforzar la calidad de las evaluaciones de HTA en toda la Unión. Por supuesto, reducir la duplicación de esfuerzos para las autoridades nacionales de HTA y la industria, facilitando predicciones empresariales y garantizando la sostenibilidad a largo plazo de la cooperación HTA de la UE. Así, proporciona un marco transparente e inclusivo al establecer un Grupo de Coordinación de autoridades nacionales o regionales de HTA, una red de partes interesadas y al establecer reglas sobre la participación en evaluaciones clínicas conjuntas y consultas científicas conjuntas de pacientes, expertos clínicos y otros expertos relevantes.

Admitió que no siempre es manejable el momento preautorización. Un desarrollador podría solicitar asesoría para comprobar si el desarrollo de un medicamento es aceptable para la agencia evaluadora. Cuando uno sabe lo que le van a pedir, todo será más rápido y la incertidumbre será menor. Lamas sostuvo que introducir estas asesorías es muy interesante. Se está haciendo un piloto en el que participa la AEMPS. Se están midiendo los tiempos. En este momento, la hipótesis de trabajo se parece más al modelo de corto plazo que presentó Lobo, por "las ventajas para la gestión del trabajo propio de la AEMPS". El escenario de largo plazo, apostilló, es "más complejo". No vio ahora convertir a su oficina en una especie de AIREF de la tecnología sanitaria.

Magda Chlebus, directora ejecutiva de Asuntos Científicos y Regulatorios de la Federación Europea de la Industria Farmacéutica (EFPIA), se centró en las perspectivas empresariales sobre las propuestas de regulación europea de la industria farmacéutica. El objetivo es que los pacientes europeos, incluidos los españoles, estén entre los primeros en beneficiarse de "soluciones de vanguardia" porque "aquí se crea innovación médica".

Clausuró la jornada Mónica García, ministra de Sanidad. Habló del futuro del Sistema Nacional de Salud. "Un desafío es el futuro de la industria farmacéutica. En los últimos años, hemos presenciado un cambio significo en la mentalidad política europea, especialmente en lo que respecta a la dependencia de los medicamentos. Ya no podemos confiar, y esto nos lo enseñó la pandemia, en otros para satisfacer las necesidades médicas. El aumento de la conciencia sobre nuestra autosuficiencia sobre un dilema, que puede ser o nos quedamos de brazos cruzados, dejamos que se haga solo, se fomenta la deslocalización o se mantiene esa deslocalización o, por el contrario, abandonamos esa idea obsoleta de la mejor política industrial es no tener política industrial y empezamos a abordar esta cuestión de frente", declaró.

En este sentido, el Gobierno de España aboga por un modelo en nuestro país de industria farmacéutica que repose sobre tres patas. Una es el "liderazgo público", otra es "un sistema público de Salud que está descentralizado y es de excelencia" y la tercera es "la integralidad en la cadena del valor del medicamento". A su juicio, se necesita que lo publico tenga esa capacidad parra poder alinear los intereses existentes en la sociedad y que la innovación se pueda dirigir a las áreas que se consideran prioritarias. Hay que establecer esas prioridades. El Sistema Nacional de Salud se encuentra estrechamente ligado al liderazgo en ensayos clínicos. Para ella, el que esté descentralizado puede llegar a ser "una fortaleza". Puso el foco en el papel de los pacientes, que es fundamental, ya que "son los que permiten esta innovación". Remarcó que el Ministerio de Sanidad está trabajando en un Real Decreto de las Tecnologías Sanitarias en las que "los pacientes van a ser incorporados y van a tener voz en aquellos intereses en los que el sistema tiene algo que decir". El pacientes y el interés público, aseveró, deben estar en el centro de la toma de decisiones.

En conclusión, ante los retos, los desafíos, que son muchos, de cómo se puede integrar y coordinar a los diferentes actores, "ante el constante aumento del gasto farmacéutico y antes las constantes y crecientes necesidades de la salud de nuestra sociedad", ante las amenazas que achechan a nuestra sociedad y sobre la propia cadena de producción de los medicamentos, se hace imperativo un "Plan Estratégico de la Industria". Este plan debe, de acuerdo con sus palabras, garantizar la autonomía estratégica, debe cohesionar al sector y debe fortalecer el liderazgo público a lo largo de toda la cadena de valor del medicamento para que esta innovación vaya alineada con el interés público y las necesidades en materia de Salud.