Beyfortus redujo las hospitalizaciones por virus respiratorio sincitial (VRS) en un 82% (IC del 95%: 65,6 a 90,2) en lactantes menores de 6 meses de edad, en comparación con los bebés que no recibieron ninguna inmunización, de acuerdo con un análisis intermedio de un estudio en curso publicado en The Lancet. Estos resultados, de la primera temporada de VRS tras la introducción de este anticuerpo monoclonal, forman parte del estudio NIRSE-GAL de tres años de duración realizado en Galicia, en un marco de colaboración entre las instituciones de investigación y académicas, la Dirección General de Salud Pública de la Xunta de Galicia y Sanofi.

Los resultados están alineados con la evidencia en vida real (RWE, por sus siglas en inglés) obtenida de varios programas de inmunización infantil, en EE. UU., España y Francia durante la temporada de VRS 2023-2024. Estos se suman a la elevada y consistente eficacia observada en los estudios clínicos pivotales. La evidencia en vida real demuestra si un tratamiento o inmunización es efectivo en la práctica diaria, a diferencia de la "eficacia" determinada en ensayos clínicos cuidadosamente controlados. En los datos de vida real también se observó un perfil de seguridad favorable, tras el uso de este anticuerpo monoclonal, consistente con los resultados del desarrollo clínico.

Federico Martinón Torres, jefe de Pediatría del Hospital Clínico Universitario de Santiago e investigador principal del estudio NIRSE-GAL, afirma que "Galicia proporciona la primera evidencia poblacional en vida real del impacto de nirsevimab para prevenir la enfermedad por VRS en lactantes, mostrando una reducción de casi el 90% en el número de hospitalizaciones por este virus en comparación con varias temporadas anteriores de VRS. Este logro es el resultado de la colaboración pragmática ejemplar entre los científicos, la industria, los profesionales sanitarios y los responsables políticos, alineada con un despliegue cuidadosamente planificado de la campaña de inmunización, y la excelente respuesta de los padres gallegos a esta campaña de profilaxis".

Thomas Triomphe, vicepresidente Ejecutivo de Vacunas, Sanofi sentencia que "la magnitud y la velocidad del impacto observado después de la introducción de Beyfortus demuestra la relevancia de las estrategias de inmunización para todos los lactantes frente al VRS en bebés. En Galicia, observamos una eficacia del 82% en la reducción de las hospitalizaciones por VRS tras el uso de esta inmunización, con más del 90% de los lactantes elegibles inmunizados. El conjunto cada vez mayor de evidencia generada por estos programas, apoya a los legisladores, profesionales sanitarios y padres que comparten nuestra ambición colectiva de proteger a los bebés de la enfermedad por VRS".

NIRSE-GAL es un amplio estudio observacional poblacional de tres años de seguimiento para evaluar el impacto de este anticuerpo monoclonal tras su inclusión en el calendario de inmunización de Galicia. El estudio tiene como objetivo principal evaluar su efectividad en las hospitalizaciones, en diferentes grados de gravedad, causadas por el VRS, hospitalizaciones por enfermedades del tracto respiratorio inferior por todas las causas y hospitalizaciones por todas las causas. Además, se medirá el impacto en el consumo de atención primaria y se desarrollará un análisis longitudinal de las complicaciones respiratorias, como son las sibilancias y asma. Todo ello se evaluará en 3 grupos de lactantes; los nacidos durante la temporada de VRS, los bebés menores de 6 meses al comienzo de la temporada y los niños de alto riesgo menores de 24 meses al inicio de la temporada de VRS. La campaña de inmunización 2023-2024 se llevó a cabo del 25 de septiembre de 2023 al 31 de marzo de 2024.

Evidencia en vida real, de la primera inmunización frente al VRS, en países con programas para lactantes en la temporada 2023-2024

Además de este nuevo estudio de efectividad, la evidencia del alto impacto que ha tenido la introducción de este anticuerpo monoclonal se ha demostrado consistentemente en varios estudios de vida real.

• Un análisis provisional de los datos de vigilancia de 2023-24 publicado en el Informe Semanal de Morbilidad y Mortalidad (MMWR) de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EE. UU. muestra que una sola dosis de este fármaco tuvo una eficacia del 90% en la prevención de hospitalizaciones por VRS en bebés inmunizados antes de los 8 meses de edad.
• Un reciente borrador de recomendación de la Haute Autorité de Santé en Francia notificó, en seis hospitales, una efectividad del 83% contra la hospitalización asociada al VRS en los bebés que recibieron esta solución preventiva en comparación con aquellos que no recibieron ninguna intervención.
• En Cataluña, un estudio preimpreso en The Lancet mostró reducciones del 87,6% y el 90,1% en los ingresos hospitalarios y en la UCI por VRS, respectivamente, entre los bebés nacidos antes del inicio de la temporada de VRS y que eran elegibles para recibir la inmunización, en comparación con aquellos sin intervención.
• Un análisis conjunto de datos de tres regiones españolas, Valencia, Murcia y Valladolid, mostró una efectividad del 84,4% en la prevención de hospitalizaciones por VRS en bebés menores de 9 meses en comparación con los bebés que no recibieron ninguna intervención. Los resultados se publicaron en Eurosurveillance.
• Un estudio de Navarra, España, publicado en Vaccines encontró una efectividad del 88,7% en la prevención de hospitalizaciones entre los bebés inmunizados al nacer, en comparación con ninguna intervención.

La expansión de la red para la fabricación de esta inmunización avanza según lo previsto, lo que permitirá a Sanofi y AstraZeneca ampliar en más del tripe su capacidad de producción. Sobre esta base, y suponiendo que las agencias reguladoras emitan las validaciones regulatorias a su debido tiempo, Sanofi y AstraZeneca confían en cumplir con los compromisos globales y crear un inventario que pueda ser utilizado en futuras temporadas de VRS. Además, las compañías están produciendo el producto mucho antes de la temporada de VRS y se prevé que la gran mayoría de las dosis estén disponibles en octubre.