Los datos de última hora del ensayo ENGULF han demostrado que un novedoso dispositivo de trombectomía de doble acción era eficaz y seguro en el tratamiento de la embolia pulmonar (EP) aguda. Los resultados de seguridad y eficacia se presentan en el contexto de las Sesiones Científicas de 2024 de la Sociedad de Angiografía e Intervenciones Cardiovasculares (SCAI) y se publican en ´JSCAI´ por investigadores de la Universidad de Pennsylvania (Estados Unidos).

La EP es un evento cardiovascular grave en el que un coágulo de sangre causa problemas con el flujo sanguíneo y los niveles de oxígeno en los pulmones. Puede poner en peligro la vida: hasta el 30% de las personas mueren dentro del mes siguiente al diagnóstico. A pesar de los avances recientes en las opciones terapéuticas, la EP todavía conlleva un alto riesgo de mortalidad y morbilidad, ya que los médicos disponen de pocos catéteres de trombectomía aprobados por la FDA.

El ensayo ENGULF es un estudio prospectivo, de un solo grupo, el primero en humanos, de seguridad y viabilidad que evalúa un nuevo sistema de catéter de embolectomía para el tratamiento de la EP aguda con un embudo orientable y expandible y un agitador interno, el sistema de trombectomía Helo PE.

Los pacientes se sometieron a una tomografía computarizada (TC) antes y 48 horas después del procedimiento. El resultado primario de eficacia fue la diferencia porcentual en las proporciones entre el ventrículo derecho y el ventrículo izquierdo (VD/LV) antes y después del procedimiento.

Los resultados de seguridad primarios y secundarios fueron mortalidad por todas las causas, hemorragia grave potencialmente mortal, eventos adversos graves relacionados con el dispositivo, lesión pulmonar o cardíaca y descompensación clínica a las 48 horas y 30 días después del procedimiento.

Los 25 pacientes de ocho centros se sometieron a una embolectomía exitosa. La relación VD/VI media fue de 1,53 +- 0,27 al inicio y de 1,15 +- 0,18 a las 48 horas posteriores al procedimiento (cambio de 23,2% +- 12,81%). Es de destacar que no hubo eventos adversos importantes a las 48 horas ni muertes a los 30 días.

"Aunque se necesitan estudios más rigurosos, la relación VD/VI es el predictor más importante de disfunción y resultados adversos en la EP aguda, y es emocionante ver que la reducción de la relación VD/VI fue tan grande como la de otros dispositivos aprobados por la FDA". "Lanzamos al mercado sin grandes preocupaciones de seguridad en un nuevo dispositivo, el primero en humanos", aporta Tai Kobayashi, profesor asistente de medicina clínica en Penn Medicine (Estados Unidos) y autor principal del estudio.

"Esta tecnología representa la unión entre la embolectomía de gran y pequeño calibre, que permite a los operadores viajar a través del corazón con un catéter más pequeño pero expandir un embudo más grande que coincide con el tamaño de los catéteres de gran calibre, dejando una huella más pequeña y reduciendo el riesgo del impacto hemodinámico para el paciente", añade.

"Para que el campo de las terapias intervencionistas de EP alcance plenamente su promesa, se necesita innovación continua para optimizar nuestros flujos de trabajo de procedimientos en la amplia gama de pacientes afectados por esta enfermedad", insiste Jay Giri director de los Laboratorios de Cateterismo Cardiovascular del Hospital de la Universidad de Pensilvania e investigador principal nacional del estudio.

"El ensayo ENGULF es un paso importante en este proceso, ya que demuestra que un catéter de trombectomía PE novedoso y especialmente diseñado puede lograr excelentes resultados incluso entre sus primeros usuarios", concluye.