La Alianza Daiichi Sankyo | AstraZeneca ha anunciado resultados positivos del ensayo de fase III DESTINY-Breast06, en los que se demuestra que el fármaco supone una mejora estadísticamente significativa y clínicamente relevante en la supervivencia libre de progresión (SLP) en comparación con la quimioterapia estándar en pacientes con cáncer de mama metastásico HER2-low (IHC 1+ o IHC 2+/ISH-) RH positivo después de una o más líneas de terapia endocrina. El fármaco en cuestión es un anticuerpo conjugado (ADC) dirigido específicamente contra HER2, desarrollado por Daiichi Sankyo y comercializado conjuntamente por Daiichi Sankyo y AstraZeneca.

Se ha observado una mejora estadísticamente significativa y clínicamente relevante en la SLP en la población general del ensayo: pacientes con cáncer de mama metastásico HER2-low y HER2-ultralow (definido como IHC 0 con tinción de membrana; IHC >0 <1+). Así mismo, un análisis de subgrupos predefinido muestra que la mejora clínicamente relevante fue consistente entre los pacientes con expresión HER2-low y ultralow.

A pesar de que los datos de supervivencia global (SG) no estaban maduros en el momento del análisis, el fármaco mostró una tendencia temprana hacia una mejora en la SG frente a la quimioterapia estándar en pacientes con cáncer de mama metastásico con una baja expresión de HER2 y en la población general del ensayo. El estudio continuará según lo previsto para evaluar más a fondo la SG y otros objetivos secundarios.

Para Ken Takeshita, MD, director global de I+D de Daiichi Sankyo: "Los resultados de DESTINY-Breast06 recalcan la importancia de continuar desafiando los paradigmas de tratamiento actuales y las clasificaciones establecidas para progresar en la forma en la que tratamos a las personas con cáncer de mama metastásico HER2 con RH positivo". Además, añade, "contamos con evidencia que refuerza el potencial del fármaco para su posible administración en fases más tempranas del tratamiento y en una población de pacientes aún más amplia".

Por su parte, Susan Galbraith, MBBChir, PhD, vicepresidenta ejecutiva de I+D de Oncología en AstraZeneca, explica que "estos datos subrayan el potencial para el tratamiento con este anticuerpo conjugado redefiniendo aún más el cáncer de mama metastásico y su abordaje".

La importancia de la investigación clínica radica en que se estima que aproximadamente del 60% al 65% de los cánceres de mama RH positivos y HER2 negativos son HER2-low y, potencialmente, un 25% adicional pueden tener un nivel de expresión de HER ultrabajo. Las terapias endocrinas se utilizan ampliamente en las primeras líneas de tratamiento para el cáncer de mama metastásico RH positivo. Sin embargo, después de dos líneas de tratamiento, la eficacia adicional de la terapia endocrina suele ser limitada. El actual estándar de tratamiento después de la terapia endocrina es la quimioterapia, que se asocia con bajas tasas de respuesta y resultados pobres.

El perfil de seguridad del fármaco ha sido consistente con los ensayos clínicos previos en cáncer de mama. Los datos de DESTINY-Breast06 se presentarán en los próximos congresos científicos y se compartirán con las autoridades regulatorias globales.