Chiesi Farmaceutici S.p.A ("Chiesi Group"), un grupo biofarmacéutico internacional centrado en la investigación, y Gossamer Bio, Inc. ("Gossamer") (Nasdaq: GOSS), una compañía biofarmacéutica en etapa clínica centrada en el desarrollo y comercialización de seralutinib para el tratamiento de la hipertensión pulmonar, anunciaron hoy que han firmado un acuerdo de licencia y colaboración global para desarrollar y comercializar seralutinib.

Esta colaboración global combina las fortalezas de Chiesi y Gossamer para respaldar el trabajo en curso en hipertensión arterial pulmonar (PAH) y acelerar el desarrollo de la hipertensión pulmonar asociada con la enfermedad pulmonar intersticial (PH-ILD), con el objetivo de expandir la franquicia de seralutinib para llegar a más pacientes con hipertensión pulmonar en todo el mundo. Los pacientes se beneficiarán tanto de la experiencia de Chiesi en el desarrollo y comercialización global de fármacos respiratorios, de enfermedades raras e inhalados como de los equipos de desarrollo y comercialización de clase mundial de PAH y PH-ILD de Gossamer.

"Seralutinib es una terapia potencial que cambia el paradigma en PAH y PH-ILD, y no podríamos estar más entusiasmados de asociarnos con Gossamer para desarrollar y llevar esta terapia a pacientes de todo el mundo", afirmó Giuseppe Accogli, consejero delegado de Chiesi Group. "Gossamer comparte el compromiso de Chiesi de utilizar la innovación para promover la salud y el bienestar de las personas en todo el mundo y estamos orgullosos de agregar esta colaboración como un pilar clave para nuestra próxima fase de crecimiento".

"Esta asociación con Chiesi nos permite profundizar significativamente y acelerar rápidamente nuestra inversión en seralutinib como tratamiento potencial para PAH, PH-ILD y otras indicaciones de grandes necesidades médicas no cubiertas", afirmó Faheem Hasnain, cofundador, presidente y consejero delegado de Gossamer. "Estamos especialmente entusiasmados de que esta colaboración permita que seralutinib pase directamente a un ensayo de fase 3 en PH-ILD, una indicación con escasez de tratamientos disponibles y una enfermedad para la que creemos que seralutinib está diseñado específicamente".

Seralutinib es un inhibidor de PDGFRα/β, CSF1R y c-KIT inhalado diseñado para administrarse mediante un inhalador de polvo seco para el posible tratamiento de la hipertensión pulmonar. Tras la lectura positiva del estudio TORREY de fase 2 en pacientes con PAH, Gossamer inició el estudio PROSERA de fase 3 en 2023. Gossamer y Chiesi planean iniciar un estudio de registro de fase 3 global en PH-ILD a mediados de 2025 y evaluar seralutinib en indicaciones adicionales de una gran necesidad médica no cubierta.

Según los términos del acuerdo, Gossamer continuará liderando el desarrollo global de seralutinib en PAH y PH-ILD, y las empresas dividirán equitativamente los costes de desarrollo, excepto con respecto al estudio PROSERA, del cual Gossamer seguirá siendo financieramente responsable. En Estados Unidos, las empresas compartirán equitativamente las ganancias y pérdidas comerciales. Gossamer liderará la comercialización en EE.UU., incluida la contribución del 50 por ciento de las actividades comerciales y la reserva de ventas para PAH y PH-ILD. Chiesi liderará la comercialización en Estados Unidos de indicaciones adicionales. Chiesi tendrá el derecho exclusivo de comercializar seralutinib fuera de EE.UU. y pagará a Gossamer un royalty creciente medio-alto sobre las ventas netas fuera de EE.UU.

Chiesi pagará a Gossamer 160 millones de dólares como reembolso por el desarrollo. Además, Gossamer será elegible para recibir hasta 146 millones de dólares en hitos regulatorios y 180 millones de dólares en hitos de ventas.

Chiesi se dedica a promover la investigación, la exploración y el avance de tratamientos innovadores en el campo de las enfermedades respiratorias, lo que ocupa una posición primordial en la agenda estratégica de nuestra organización. Esta colaboración introduce una adición significativa y valiosa a la cartera de investigación y desarrollo de Chiesi, alineándose perfectamente con nuestra estrategia de llevar tratamientos innovadores a pacientes con necesidades insatisfechas y apoyar a la comunidad sanitaria a través de soluciones transformadoras.