Las autoridades competentes en el campo de los ensayos clínicos están recibiendo cada vez un mayor número de consultas sobre cómo manejar el diseño y la presentación de ensayos clínicos que involucran medicamentos y dispositivos médicos. Los estudios combinados, en los que se evalúan medicamentos junto con productos sanitarios o diagnósticos in vitro, pueden implicar un ensayo clínico de un medicamento en paralelo con un estudio de rendimiento de un dispositivo médicos de diagnóstico In vitro, un ensayo clínico de un medicamento en paralelo con una investigación clínica de un dispositivo médico, o una investigación clínica de un dispositivo médico en paralelo con un estudio de rendimiento para un dispositivo médicos de diagnóstico in vitro.

En un informe publicado, recientemente, se han analizado los desafíos actuales a los que se enfrentan al realizar estudios combinados y las posibles formas de avanzar para racionalizar el panorama regulatorio. En dicho informe han participado, conjuntamente, la Comisión Europea, las autoridades nacionales, los comités de ética, la Agencia Europea de Medicamentos y las partes interesadas.

La falta de alineación entre el Reglamento de Ensayos Clínicos (CTR), el Reglamento de Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro (IVDR) y el Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) plantea un desafío para los patrocinadores que realizan estudios combinados de diferentes tipos de productos sujetos a estos reglamentos. Y es que cada reglamento tiene reglas y criterios diferentes que se aplican a la investigación clínica de productos médicos en la UE, según el informe, publicado en el marco de la iniciativa COMBINE, un proyecto que se inició en 2023 en respuesta al creciente número de desafíos identificados al realizar estudios combinados en Europa.

Esta situación podría crear retrasos en el inicio de la investigación clínica y, si no se resuelve, podría afectar a la innovación y a la disponibilidad de nuevas terapias y productos sanitarios para los pacientes europeos.

Cada una de las actuales regulaciones es relativamente reciente y aún está en proceso de implementación, afirma el informe. Además,  señala que "entre los Reglamentos existen diferentes reglas y criterios que se aplican a la investigación clínica de sus respectivos productos sanitarios; por ejemplo, existen diferentes consideraciones a aplicar al determinar si se requiere un CT [Ensayo Clínico], CI [Investigación Clínica] o PS [Estudio de Rendimiento]". Además, los requisitos, documentación, plazos y procesos, según lo previsto por la normativa, varían significativamente entre el CTR, IVDR y MDR". En definitiva, realizar un estudio combinado implica navegar por todos los requisitos de cada Reglamento aplicable y conciliar las diferencias entre los mismos.

Precisamente, el objetivo del proyecto COMBINE consiste en agilizar los procesos regulatorios y reducir el tiempo necesario para hacer llegar tratamientos innovadores y personalizados a los pacientes.

Identificación de problemas

En total, del informe se desprende la identificación de 78 problemas en un amplio espectro de categorías, observándose que un gran número de cuestiones comunes a muchas partes interesadas.

En síntesis, el resultado de esta fase de análisis COMBINE puede servir de base para planificar y llevar a cabo futuros trabajos para abordar estos retos de forma estructurada y estratégica. Los próximos pasos serán elaborados por los correspondientes grupos de expertos de los Estados miembros con el apoyo de la Comisión Europea y la participación de todas las partes interesadas.

Tal como consta en el informe, es evidente que la mejora de la evaluación coordinada en coordinada de forma estratégica y escalonada supondrá una mejora significativa de los estudios en la UE y servirá para resolver un gran número de problemas, tanto directa como indirectamente.