Boehringer Ingelheim ha presentado datos positivos del estudio Fase I/IIa HORNBILL de BI 764524, el primer estudio que explora un tratamiento potencial para personas con isquemia macular diabética (DMI), actualmente se encuentra en fase de investigación clínica. El estudio mostró que BI 764524 fue bien tolerado tras la administración intravítrea de dosis únicas y múltiples, cumpliendo sus principales objetivos de seguridad y mostrando indicios preliminares de potencial eficacia.

La isquemia macular diabética (DMI) es una complicación común e irreversible de la retinopatía diabética (RD) que puede llevar a la ceguera. Se puede desarrollar cuando los tejidos sensibles a la luz de la retina central no reciben un suministro adecuado de sangre durante un tiempo prolongado. Actualmente no hay tratamientos aprobados para la DMI.

El estándar actual de atención para la retinopatía diabética avanzada incluye el tratamiento intravítreo con anti-VEGF (factor de crecimiento del endotelio vascular) o el tratamiento invasivo con láser. Sin embargo, la condición de algunos pacientes progresa a pesar de este tratamiento. BI 764524 utiliza un modo de acción novedoso al inhibir la vía de Sema3A para revascularizar áreas isquémicas y potencialmente superar las limitaciones de los tratamientos anti-VEGF y láser.

"Los resultados del estudio HORNBILL son realmente alentadores. Sugieren que podría haber un camino para una intervención más temprana que podría disminuir el riesgo de, e incluso tal vez prevenir, que las personas con retinopatía diabética desarrollen complicaciones irreversibles y que amenazan la visión, como la DMI", afirma Quan Dong Nguyen, MD, MSc, FARVO, FASRS, profesor de oftalmología en el Byers Eye Institute, profesor de medicina y de pediatría en la Facultad de Medicina de Stanford e investigador principal y coordinador del ensayo clínico. "La no perfusión retinal es un factor clave en la pérdida de visión en personas con retinopatía diabética. Sin embargo, hasta el estudio HORNBILL, la no perfusión retinal no había sido explorada como un posible objetivo de tratamiento".

"La pérdida de visión asociada con condiciones retinianas como la retinopatía diabética y la DMI tiene un impacto devastador en la calidad de vida. Estos resultados son un paso importante hacia el logro de nuestra aspiración de desarrollar terapias de precisión que proporcionen el tratamiento adecuado para el paciente correcto en el momento oportuno para prevenir la pérdida de visión antes de que ocurra un daño irreversible", declaraba Ulrike Graefe-Mody, Ph.D., Jefa de Salud Retinal en Boehringer Ingelheim. "Estamos deseando iniciar un estudio de Fase IIb para seguir explorando la seguridad y eficacia de BI 764524".

HORNBILL es uno de los 23 resúmenes que se presentan en la reunión anual de 2024 de la Asociación para la Investigación en Visión y Oftalmología (ARVO), que abarca la cartera de salud retinal de la compañía, incluyendo otros estudios sobre la no perfusión retinal, la retinopatía diabética, la atrofia geográfica y la degeneración macular neovascular asociada a la edad

Información detallada sobre del estudio HORNBILL

El estudio HORNBILL consistió en dos partes (dosis única creciente (SRD), N=12 y dosis múltiple (MD), N=31), ambas cumplieron con los objetivos de seguridad primarios de número de pacientes con eventos adversos limitantes de dosis (SRD) y eventos adversos relacionados con el tratamiento (MD). El estudio también cumplió su criterio preestablecido para la eficacia temprana en la estabilización del área de la zona avascular foveal frente al tratamiento simulado en la semana 16 (p