La Alianza Daiichi Sankyo con AstraZeneca ha presentado resultados preliminares de supervivencia global (SG) del ensayo clínico de fase III TROPION-Lung01, que compara datopotamab deruxtecán con docetaxel, la quimioterapia estándar actual. Los datos favorecen numéricamente al anticuerpo conjugado (ADC) en la población general del ensayo: pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) localmente avanzado o metastásico que han recibido, al menos, una línea de tratamiento previa. Aunque los resultados de supervivencia no alcanzaron significación estadística en la población general del ensayo, en el subgrupo de pacientes con CPNM no escamoso, el fármaco mostró una mejora clínicamente relevante en la SG en comparación con la quimioterapia estándar. Previamente, este ensayo había alcanzado el doble objetivo primario de supervivencia libre de progresión (SLP). 

El análisis final de SG se basa en los resultados positivos de SLP presentados en el Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica 2023 (ESMO), que mostraron que el fármaco demostró una mejora estadísticamente relevante en SLP en la población general del ensayo y un beneficio clínicamente relevante en SLP en pacientes con CPNM no escamoso. En TROPION-Lung01, el reclutamiento de pacientes según la histología del tumor fue equilibrado entre los brazos de tratamiento y coherente con la incidencia real, con aproximadamente el 75% de los pacientes con CPNM no escamoso.

El perfil de seguridad del anticuerpo conjugado estudiado en TROPION-Lung01 fue coherente también con el análisis previo, incluyendo menos reducciones de dosis o interrupciones debido a acontecimientos adversos en comparación con la quimioterapia estándar y sin nuevos problemas de seguridad. No se detectaron nuevos episodios de enfermedad pulmonar intersticial de ningún grado relacionados con el fármaco.

Ken Takeshita, director global de I+D de Daiichi Sankyo destaca que "la mejora en la supervivencia global observada con este fármaco, junto con la supervivencia libre de progresión clínicamente relevante, además de una mejora de más del doble en la respuesta global y la prolongada duración de la respuesta en comparación con docetaxel, sugieren que este anticuerpo conjugado dirigido a TROP2 podría convertirse en un nuevo tratamiento relevante para pacientes con cáncer de pulmón no microcítico no escamoso localmente avanzado". Además, añade, "estos datos apoyan nuestras conversaciones con las autoridades regulatorias de todo el mundo para poner el fármaco a disposición de los pacientes lo más rápido posible, lo que supondrá otro paso adelante en la creación de nuevos estándares para el abordaje de los pacientes con cáncer de pulmón".

Por su parte, Susan Galbraith, vicepresidenta ejecutiva de I+D en Oncología de AstraZeneca, señala que "se trata una terapia en investigación que muestra una mejora clínicamente relevante en la supervivencia de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico no escamoso previamente tratados frente a docetaxel, que durante mucho tiempo ha sido el tratamiento estándar en este escenario post-tratamiento dirigido y post-inmunoterapia". "Estos resultados refuerzan el potencial del fármaco para reemplazar la quimioterapia convencional en este escenario de última línea y subrayan nuestra confianza en los ensayos en curso que evalúan esta terapia en el cáncer de pulmón de primera línea", precisa.

Los datos se presentarán en una próxima reunión médica y apoyarán las solicitudes regulatorias actualmente en revisión a nivel mundial, incluyendo la Unión Europea y Estados Unidos, para el tratamiento de pacientes adultos con CPNM no escamoso localmente avanzado o metastásico que hayan recibido tratamiento sistémico previo.