Janssen-Cilag International NV, una empresa de Johnson & Johnson, ha anunciado hoy nuevos datos del estudio de Fase 2 PALOMA-2 que evalúa la administración subcutánea de amivantamab combinado con lazertinib como tratamiento de primera línea en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado con deleción del exón 19 (ex19del) del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) o mutaciones L858R. Estos datos, que se presentaron en un póster de última hora en la Reunión Anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO) de 2024 (Sinopsis n.º LBA8612) que tendrá lugar en Chicago, Illinois, del 31 de mayo al 4 de junio de 2024, mostraron una tasa de respuesta comparable en los pacientes tratados con amivantamab por vía subcutánea y lazertinib en comparación con los tratados con la formulación intravenosa en el estudio MARIPOSA. La administración subcutánea de amivantamab se asoció a tasas significativamente más bajas de reacciones relacionadas con la infusión (15 por ciento en todos los grados frente a 63 por ciento), y a un tiempo de administración más corto en comparación con la formulación intravenosa.

"Estos alentadores datos muestran tasas de respuesta similares en los pacientes tratados mediante administración subcutánea de amivantamab en comparación con la formulación intravenosa", afirma el Dr. Nicolas Girard, jefe de Oncología Médica del Instituto Curie y catedrático de Oncología Torácica y Medicina Respiratoria de la Universidad de París Saclay, Francia, y autor del estudio. "Con una tolerabilidad favorable basada en un menor número de reacciones relacionadas con la infusión, esta formulación tiene el potencial de abordar una necesidad actual no cubierta en el tratamiento del cáncer de pulmón con mutación del EGFR".

En el estudio PALOMA-2, las cohortes 1 y 6 incluyeron a pacientes con CPNM avanzado con mutación ex19del o L858R del EGFR no tratados, una población de pacientes similar a la del estudio MARIPOSA. En la cohorte 1 se recomendó el uso profiláctico de anticoagulantes y en la cohorte 6 fue obligatorio. El 6 de enero de 2024, había 68 y 58 pacientes inscritos en las cohortes 1 y 6, respectivamente. En una mediana de seguimiento de 8,6 meses, en todos los pacientes, el amivantamab por vía subcutánea combinado con lazertinib demostró una tasa de respuesta global (TRG) del 77 por ciento (intervalo de confianza [IC] del 95 por ciento, 68-84) evaluada por el investigador según RECIST v1.1** (criterio de valoración primario) y del 79 por ciento (IC del 95 por ciento, 70-86) evaluada mediante revisión central independiente ciega. Se observó una TRG similar del 86 por ciento (IC del 95 por ciento, 83-89) con amivantamab por vía intravenosa en combinación con lazertinib, según determinó una revisión central independiente ciega en el estudio de Fase 3 MARIPOSA. El tiempo medio de administración fue de aproximadamente cinco minutos frente a la administración intravenosa de 2-4 horas. La mediana de la duración de la respuesta no se pudo cuantificar en ninguna de las dos cohortes.

"Estos prometedores resultados en pacientes con cáncer de pulmón con mutación del EGFR demuestran que la eficacia por vía subcutánea de amivantamab se corresponde con la de la formulación intravenosa y, además, podría ofrecer una opción más cómoda para los pacientes y sus cuidadores", indica la Dra. Henar Hevia, Ph.D, directora del Área de Oncología para Europa, África y Oriente Medio de Johnson & Johnson Innovative Medicine. "En J&J, nos centramos en áreas en las que creemos que podemos transformar realmente la atención oncológica, incluida la optimización de las experiencias de tratamiento para los pacientes".

El análisis conjunto de la cohorte 1 y la cohorte 6 mostró que el perfil de seguridad de la administración subcutánea de amivantamab era coherente con los informes anteriores, sin que se identificaran nuevas señales de seguridad. Los acontecimientos adversos (AA) relacionados con el tratamiento más frecuentes (≥ 20 por ciento) en todos los pacientes fueron paroniquia (71 por ciento), erupción cutánea (61 por ciento) e hipoalbuminemia (48 por ciento). Se notificaron reacciones relacionadas con la infusión en el 15 por ciento de los pacientes de las dos cohortes. La interrupción de todos los medicamentos debido a acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento se produjo en aproximadamente el 9 por ciento de todos los pacientes. Se administró anticoagulación profiláctica al 71 por ciento de los pacientes de la cohorte 1 y al 100 por ciento de los de la cohorte 6. Se notificaron acontecimientos tromboembólicos venosos (TEV) ten el 18 por ciento y el 7 por ciento de los pacientes de las cohortes 1 y 6, respectivamente, y no se notificaron reducciones de dosis ni interrupciones debido a los TEV. Estos hallazgos sugieren que la anticoagulación profiláctica puede aplicarse y reducir la incidencia de TEV con la combinación de amivantamab más lazertinib.

"Los datos de seguridad y tolerabilidad del estudio PALOMA-2 ponen de relieve el potencial que ofrece la administración subcutánea de amivantamab como tratamiento de primera línea en pacientes con cáncer de pulmón con mutación del EGFR", explica el Dr. Kiran Patel, M.D., vicepresidente de Desarrollo Clínico de Tumores Sólidos de Johnson & Johnson Innovative Medicine. "A medida que impulsamos nuestra sólida cartera de proyectos y nuestra cartera de productos para pacientes con cáncer de pulmón, seguimos dedicados a desarrollar tratamientos eficaces que ofrezcan ventajas claras en la lucha contra esta enfermedad".