Almirall, S.A. (ALM) ha anunciado hoy que la Food and Drug Administration (FDA) de EEUU ha aprobado la Solicitud Suplementaria de Nuevo Medicamento (sNDA), que supone la extensión del área de tratamiento hasta los 100 cm2 de Klisyri® (tirbanibulina), un tratamiento tópico para la queratosis actínica (QA) de la cara o el cuero cabelludo, que se aplica una vez al día durante cinco días.

"La aprobación por parte de la FDA en Estados Unidos del uso de Klisyri® para tratar la queratosis actínica en una mayor área de la cara o el cuero cabelludo supone un importante paso adelante tanto para los pacientes como para los dermatólogos, ya que es importante tratar adecuadamente toda la zona afectada una vez diagnosticada para evitar una mayor progresión a lesiones más graves como el carcinoma de células escamosas", afirma el Dr. Karl Ziegelbauer, Chief Scientific Officer de Almirall.

Esta nueva aprobación modificará la dosificación anterior de Klisyri® para el tratamiento de superficies de hasta 25 cm2 a hasta 100 cm2, lo que permitirá a los médicos tratar una superficie mayor en la cara o el cuero cabelludo. Dicha aprobación ha sido respaldada por un estudio clínico abierto de seguridad en fase III con más de 100 pacientes en los Estados Unidos.

El principal objetivo del estudio fue evaluar la tolerabilidad y seguridad de la aplicación de la tirbanibulina en un área de aproximadamente 100 cm2 en la cara o el cuero cabelludo de pacientes adultos con QA. El estudio ha confirmado resultados coherentes con los de los ensayos pivotales originales realizados en un área de 25 cm2, tanto para las reacciones cutáneas locales como para los efectos adversos relacionados con el tratamiento.

La eficacia de la tirbanibulina también se ha probado en una mayor área de tratamiento, mostrando una reducción del número de lesiones en línea con la comunicada en los estudios pivotales originales.

"Con esta nueva aprobación de la FDA, los médicos ahora pueden tratar una superficie hasta cuatro veces mayor, lo que otorga una mayor flexibilidad en el tratamiento de la queratosis actínica y lograr resultados efectivos con un buen perfil de seguridad y tolerabilidad para más pacientes", declara Neal Bhatia, MD, de San Diego, California e investigador principal del estudio pivotal de extensión a una mayor área de tratamiento.