El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado la aprobación en la Unión Europea (UE) de Tagrisso (osimertinib) de AstraZeneca con la adición de pemetrexed y quimioterapia basada en platino para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) localmente avanzado o metastásico con mutación del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFRm) cuyos tumores presentan deleciones del exón 19 o mutaciones del exón 21 (L858R). 

Esta recomendación se basa en los resultados del ensayo fase III FLAURA2, que también fueron publicados en The New England Journal of Medicine. Los resultados mostraron que osimertinib con la adición de quimioterapia redujo el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 38% en comparación con este tratamiento en monoterapia (hazard ratio [HR] 0,62; intervalo de confianza [IC] del 95% 0,49-0,79; p<0,0001).  La mediana de la supervivencia libre de progresión (SLP) según la evaluación de los investigadores fue de 25,5 meses para los pacientes tratados con osimertinib más quimioterapia, lo que supone una mejora de 8,8 meses frente a la monoterapia con este medicamento (16,7  meses). 

Si bien los datos de supervivencia global (SG) seguían siendo inmaduros en el segundo análisis  intermedio (41 % de madurez), se observó una tendencia prometedora hacia un beneficio de la  SG con osimertinib más quimioterapia frente al tratamiento con este medicamento solo (HR 0,75;  IC del 95%: 0,57-0,97). El ensayo sigue evaluando la SG como objetivo secundario clave. Cada año se diagnostican en Europa más de 450.000 casos de cáncer de pulmón. Entre los  pacientes con CPNM, la forma más común de cáncer de pulmón, alrededor del 10-15% de los  pacientes europeos presentan tumores con una mutación del EGFR.  Además, la mayoría de los pacientes con CPNM son diagnosticados de enfermedad avanzada.

David Planchard, MD, PhD, oncólogo torácico del Instituto de Oncología Gustave Roussy e investigador principal del ensayo, declara que: "Los resultados de FLAURA2 se basan en la eficacia establecida de la monoterapia con osimertinib en pacientes con cáncer de pulmón con mutación del EGFR, demostrando una mejora significativa de nueve meses en la supervivencia libre de progresión con la adición de quimioterapia. La recomendación positiva de hoy es un paso  vital para proporcionar a los pacientes europeos una opción de tratamiento adicional capaz de prolongar el tiempo antes de que su enfermedad progrese. Esto amplía el uso ya aprobado de  este medicamento como monoterapia, proporcionando a los médicos opciones para adecuar los  tratamientos a los que mejor se adapten a las necesidades específicas de la enfermedad de sus pacientes". 

Susan Galbraith, Vicepresidenta Ejecutiva de I+D en Oncología de AstraZeneca, explica que "esta recomendación refuerza la importancia de osimertinib como opción de tratamiento en el cáncer de pulmón con mutación del EGFR. Si se aprueba en Europa, los pacientes tendrán la opción de ser tratados con este medicamento solo o con quimioterapia, lo que es especialmente importante cuando se trata de pacientes cuya enfermedad se ha extendido al cerebro o de aquellos con mutaciones L858R".  

"Esta recomendación supone un paso importante para poder acercar la innovación a los pacientes oncológicos, que son el centro de todas nuestras acciones, y confirma la importancia  de esta opción de tratamiento adicional. Desde AstraZeneca apostamos por el desarrollo de  nuevos tratamientos que nos ayuden a aumentar la supervivencia libre de progresión de una enfermedad en la que estamos pudiendo ofrecer nuevos resultados", señala Marta Moreno, directora de Asuntos Corporativos y Acceso al Mercado de Astrazeneca España. 

El perfil de seguridad de osimertinib más quimioterapia fue en general manejable y coherente con los perfiles establecidos de los medicamentos individuales. Las tasas de eventos adversos  (EA) fueron superiores en el grupo de este medicamento más quimioterapia, debido a los EA  bien caracterizados relacionados con la quimioterapia. Las tasas de interrupción del tratamiento con este tratamiento debido a EA fueron del 11% para osimertinib más quimioterapia y del 6% para la monoterapia. 

Este medicamento está aprobado como monoterapia en más de 100 países, incluidos EE. UU., la UE, China y Japón. Las indicaciones aprobadas incluyen el tratamiento de primera línea de  pacientes con CPNM EGFRm localmente avanzado o metastásico, CPNM EGFR T790M con  mutación positiva localmente avanzado o metastásico, y el tratamiento adyuvante del CPNM EGFRm en estadio inicial. Este tratamiento, junto con la quimioterapia, también está aprobado en EE.UU. y otros países para el tratamiento de primera línea de pacientes con CPNM EGFRm localmente avanzado o metastásico.