España se encuentra en una posición intermedia en relación a la cuota de mercado de consumo de medicamentos biosimilares, por lo que existe aún margen de mejora. La incorporación de estos fármacos por parte de las CC. AA. presenta una variabilidad muy acentuada. Sin embargo, en el último año, 2023, estos medicamentos han supuesto un ahorro de 1.800 millones de euros al Sistema Nacional de Salud (SNS), según se puso de manifiesto en la Jornada "Biosimilares en el foco", celebrada este martes, dirigida a medios de comunicación.

Conducida por la directora general de la Asociación Española de Medicamentos Biosimilares (BioSim), Encarna Cruz, ex directora general de Cartera Básica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia, en la jornada se ofreció una amplia revisión a la situación actual de estos medicamentos y se ahondó en aspectos clave tales como su horizonte regulatorio tanto en Europa como en España, su impacto presupuestario y los desafíos a los que se enfrentan, entre otras cuestiones.

Cruz se mostró convencida de que estos medicamentos son los que más van a crecer en el futuro. Tal como indicó, "de todos los que autoriza, hoy por hoy, la Agencia Europea de Medicamentos el 70% son fármacos biológicos, por lo tanto, nos encontramos ante un mercado emergente de fármacos biológicos y sus correspondientes biosimilares".

Actualmente, el abanico de patologías para las que se utilizan los biosimilares son muy amplios. Principalmente, están relacionadas con la oncología y las enfermedades inmunomediadas, la oftalmología, la dermatología, la neurología, la cardiología y también las enfermedades raras, entre otras.

Necesidad de un observatorio

En relación a estos fármacos, uno de los desafíos principales pasa por hacer frente a la falta real de información, al menos en España, de ahí la necesidad, según coincidieron en destacar los ponentes, de la creación de un Observatorio Nacional de Biosimilares, que, como indicaron, así ha sido expuesto ante la Dirección General de Farmacia del Ministerio de Sanidad.

El Observatorio, según se defendió, se enmarcaría dentro de las políticas de transparencia y rendición de cuentas y podría ayudar a crear cultura de compartir y hacer visibles los datos a todas las partes interesadas, además de como un instrumentos de ayuda para la toma de decisiones en muchos niveles (asistencial, profesional y pacientes, etc).

Según detalló la subdirectora de BioSim, Isabel del Río, una de sus funciones sería la de repositorio de datos. "Aunque pueda parecer  básico, ahora mismo no están registrados los datos que nos permitan, por ejemplo, comparar el uso de estos fármacos en todas las comunidades autónomas, ni se puede  hacer un seguimiento que podría permitir, entre otras cosas, a las Administraciones a hacer una toma de decisiones, informada sobre la situación correspondiente", según manifestó.

Como explicó, por su parte, la directora general de BioSim, al respecto, "lo que planteamos es una hoja de ruta donde se vayan integrando cada vez más indicadores  relativos a consumo también a políticas farmacéuticas que están poniendo en marcha las comunidades autónomas y que, en definitiva, nos permitiría disponer en un año más o menos de un Observatorio Nacional de Medicamentos biosimilares".

Ahorro al SNS

Todo ello, junto con otras medidas, va a permitir una mejor gestión, partiendo de datos, como los expuestos; "los ahorros generados por los medicamentos biosimilares en el SNS ascendieron a 1.800 millones de euros  en 2023, sólo en un año, representa el 8% del gasto total en medicamentos en 2023 en hospital y en receta, con una subida de un 2% con respecto a 2022". No obstante, como indicó Del Río, "las ventajas de estos fármacos no se limitan a lo económico, sino que también van a repercutir en la calidad de vida de los pacientes, al mejorarse el acceso a este tipo de medicamentos y con mayor celeridad".

A su vez, como se señaló, los ámbitos hospitalarios y de dispensación en oficina de farmacia son diferentes en relación a la prescripción, compra y dispensación de medicamentos biosimilares, siendo el mercado de los medicamentos biosimilares de dispensación hospitalaria más amplio y competitivo que el de dispensación en oficina de farmacia. 

Por su parte, el jefe del Servicio de Farmacología clínica del Hospital Clinic de Barcelona, Dr. Gonzalo Calvo, recordó que "si bien el primer biosimilar fue aprobado por la Agecia Europea del Medicamento en 2006, no fue hasta 2013 cuando comienzan a potenciarse".

Desde su punto de vista, "Europa es pionera en el desarrollo de bases reguladoras para evaluación de solicitudes de autorización de medicamentos biosimilares, sin embargo, a día de hoy, no tiene una industria importante en medicamentos biológicos, coreanos, chinos, indios son los que más se dedican a este tipo de productos, mientras en España, de momento, hay poca investigación en biosimilares".

Sin embargo, de lo que no cabe duda es que los biosimilares actualmente, representan "una botella de oxígeno para contener el crecimiento del gasto farmacéutico", por lo que dicho farmacólogo consideró que los médicos "no deberían resistirse a que un sistema igual de eficaz y rentable, como es el de los biosimilares, pueda ir ganando su espacio".