El Instituto de Investigación Sant Pau (IR Sant Pau) ha celebrado hoy la colocación de la primera piedra de su nueva Unidad de Terapias Avanzadas. Estas nuevas instalaciones, que se construyen con el apoyo del Instituto de Investigación contra la Leucemia Josep Carreras y la Fundación Josep Carreras contra la Leucemia, se consolidan como un recurso estratégico para el Campus Sant Pau, ya que permiten el desarrollo y la fabricación de medicamentos biológicos personalizados dentro del centro hospitalario para el tratamiento de sus pacientes, reafirmando la posición de Sant Pau como un centro de referencia mundial en este campo.

El acto ha contado con la presencia de diversas personalidades del sector, el Honorable Conseller (en funciones) Manel Balcells; el director del IR Sant Pau, Dr. Jordi Surrallés; el presidente de la Comisión Delegada del Instituto de Investigación contra la Leucemia Josep Carreras, Dr. Evarist Feliu; el director del Grupo de Investigación en Hematología Oncológica y Trasplante del IR Sant Pau y director del Servicio de Hematología del Hospital de Sant Pau, Dr. Javier Briones, y el director del Hospital de Sant Pau, Dr. Adrià Comella.

El proyecto implica una inversión total de 5,5 millones de euros en los próximos 4 años para la construcción, puesta en marcha y funcionamiento de esta nueva infraestructura y ha sido posible gracias a la colaboración con el Instituto de Investigación contra la Leucemia Josep Carreras y en la aportación de la Fundación Josep Carreras contra la Leucemia. Esta fundación ha aportado más de 4,5 millones de euros, con lo que se constituye el campus Sant Pau del Instituto Josep Carreras, que nace con el objetivo de llevar a cabo actividades de investigación científica relacionadas con la leucemia, otras hemopatías malignas, el cáncer en general y especialmente en inmunoterapia, oncogénesis, terapia celular y otras áreas relacionadas.

Además, la nueva Unidad de Terapias avanzadas Sant Pau cuenta con el apoyo del Banc de Sang y Teixits (BST), que pone al servicio de la nueva unidad la experiencia profesional y la capacidad de fabricación de medicamentos de terapia avanzada, como parte de un acuerdo de colaboración, firmado recientemente, destinado a impulsar el desarrollo y producción de medicamentos innovadores.

El Dr. Jordi Surrallés, director del IR Sant Pau, destaca que las nuevas instalaciones permitirán impulsar la importante labor de los grupos de investigación que están trabajando para desarrollar nuevas terapias avanzadas, como el que lidera el Dr. Briones en el campo de la hematología. "Esta nueva infraestructura nos sitúa a la vanguardia de la investigación en este campo y nos ayudará a avanzar más rápidamente hacia tratamientos más eficaces y personalizados para nuestros pacientes y seguir contribuyendo al avance del conocimiento científico".

Además, la nueva unidad abrirá la puerta a la creación de otras líneas en diversos campos de la investigación, orientadas a desarrollar terapias dirigidas a otras patologías que no cuidan mediante técnicas avanzadas y permiten realizar una medicina altamente personalizada y de precisión.

"Esta infraestructura es un activo que podrá dar servicio no sólo a los otros centros de investigación de Cataluña y España, también nos abre la puerta a poder establecer colaboraciones internacionales con otros centros del mundo en beneficio de muchos pacientes y del avance del conocimiento en esta área", añade el Dr. Surrallés.

Infraestructura de primer nivel

Las instalaciones pasarán de tener una superficie de 39 m2 -que tiene la actual sala blanca de Sant Pau- a un total de 163 m2, permitiendo multiplicar la capacidad de fabricación de productos CAR-T. La nueva unidad está diseñada para cumplir con los más estrictos criterios de calidad y seguridad establecidos por las agencias reguladoras, permitiendo la manipulación de productos biológicos tales como genes, células y tejidos. La infraestructura incluirá 4 salas blancas de fabricación con niveles de limpieza y contención específicos para la producción de medicamentos de terapias avanzadas -una habilitada para la producción de vectores virales y virus recombinantes- y dos laboratorios, uno de cultivos y uno de control de calidad.

Las salas blancas son espacios especialmente diseñados y controlados para realizar investigaciones biomédicas de alta precisión y calidad. En estas infraestructuras se establecen protocolos rigurosos para la higiene personal y la limpieza de equipos y superficies, así como un estricto control ambiental. Se regulan con precisión variables como temperatura, humedad y presión del aire para garantizar condiciones óptimas de trabajo. Además, se filtra el aire constantemente para eliminar partículas y microorganismos que puedan interferir con los procesos experimentales.

El Dr. Surrallés comenta que, además de las instalaciones de última generación, "Sant Pau cuenta con un personal técnico altamente especializado que no sólo garantiza que se cumplen los más altos estándares de calidad, también permite explotar todo el potencial que ofrecen las salas blancas".

Terapias avanzadas: mayor capacidad de producción

"Es un sueño hecho realidad. Desde hace más de 20 años que trabajamos en inmunoterapia, y en los últimos 10 años nos hemos centrado en las terapias CAR-T. Esta nueva unidad nos permitirá aumentar nuestra capacidad de producción y llegar a más pacientes, ofreciendo tratamientos personalizados para enfermedades que hasta ahora no cuidaban", indica el Dr. Briones.

Sant Pau es uno de los dos hospitales autorizados en Catalunya -y de los pocos en el mundo- para producir medicamentos de inmunoterapia CAR-T. Hasta ahora, los investigadores del IR han desarrollado dos medicamentos CAR-T académicos: el HSP-CAR30 y el HSP-CAR19M. "Hay muy pocos centros en todo el mundo que realicen sus propias CAR-T, es decir, que tengan la tecnología y la capacidad, la experiencia y las instalaciones para poder desarrollar este tipo de terapias", en palabras del Dr. Briones.

La nueva Unidad de Terapias Avanzadas de Sant Pau no sólo permitirá una mayor producción de medicamentos, sino que también centralizará todo el proceso de desarrollo dentro de la propia institución, desde la producción de virus recombinantes hasta la fabricación final de los medicamentos. Esto asegurará una mayor eficiencia y control de calidad en todo el proceso. El Dr. Briones remarca que "la nueva unidad no sólo aumentará nuestra capacidad de producción, sino que también nos permitirá realizar ensayos clínicos íntegramente del inicio al fin, con todas las ventajas que ello conlleva".

El grupo de investigación en Inmunoterapia Celular y Terapia Génica del IR ha desarrollado hasta ahora dos medicamentos CAR-T académicos: el HSP-CAR30 y el HSP-CAR19M, con un ambicioso proyecto liderado por el Dr. Briones.

El HSP-CAR30 se encuentra actualmente en ensayo clínico en fase II y constituye el primer medicamento de inmunoterapia CAR-T30 (académico) en Europa. En la fase I pudo demostrarse que las células T de memoria CAR30 (HSP-CAR30) tienen un excelente perfil de seguridad, es decir, que tienen muy poca toxicidad, además de conseguir una alta eficacia, puesto que un 50% de los pacientes tuvieron una respuesta completa al tratamiento con desaparición del linfoma.

"El CART 30 es el primero que se ha desarrollado en Europa, y sólo hay tres más en todo el mundo, en Estados Unidos y en China. Es decir, que para nosotros es un orgullo poder desarrollar este tipo de terapias y sobre todo lo más importante poder ofrecerla a nuestros pacientes. Además, como de momento es el único CAR 30 desarrollado en Europa, tratamos también a pacientes que vienen de otros países. Esto para nosotros es un orgullo y un enriquecimiento profesional, ya que nos da la oportunidad de generar conocimiento", añade este experto.

El HSP-CAR19M ofrece una propuesta terapéutica, única en el Estado, a pacientes con algunos tipos de linfoma (linfoma B difuso de célula grande, linfoma folicular, linfoma de células del manto) que no han respondido a otros tratamientos, mediante la generación de células CART19 de memoria. Actualmente, está en marcha el ensayo clínico, promovido, coordinado y dirigido desde Sant Pau, en colaboración con el Servicio de Hematología del Hospital Virgen del Rocío de Sevilla, en el marco de la Red de Terapias Avanzadas, una de las Redes de Investigación Cooperativa Orientadas a Resultados en Salud (TERAV) impulsadas por el Instituto de Salud Carlos III (ISCIII). Estos dos grandes proyectos han recibido el apoyo financiero de múltiples instituciones como el ISCIII, la Fundación Josep Carreras contra la Leucemia, la Fundación La Caixa y la Comisión de la Unión Europea (UE).

El IR Sant Pau forma parte del proyecto europeo de investigación en terapia CART-T2Evolve- y es uno de los centros acreditados en el Estado que cuentan con autorización para utilizar medicamentos CAR-T, por parte de la Dirección General de Cartera Básica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia dependiente del Ministerio de Sanidad. el IR Sant Pau dispone de instalaciones de primer nivel, así como de profesionales altamente cualificados y especializados, lo que permite desarrollar proyectos de inmunoterapia CAR-T únicos en Europa. Además, fue seleccionado como centro del Consorcio Estatal en Red para el Desarrollo de Terapias Avanzadas (CERTERA) del ISCIII, y miembro de la red de Terapias Avanzadas y Emergentes de Cataluña, promovido por el Departamento de Salud de la Generalitat y coordinado por el Biocat. El IR Sant Pau tiene un acuerdo estratégico para impulsar estas técnicas con el Banco de Sangre y Tejidos con quien comparte la Dirección Técnica.

Características de las nuevas Instalaciones

La nueva instalación dispondrá de 4 salas de fabricación dotadas de niveles de limpieza y contención definidos para la fabricación de medicamentos de terapias avanzadas.

• 3 salas de presión positiva con distintos niveles de limpieza ambiental para fabricar MTA en biorreactor (2 salas) o en sistemas abiertos (1 sala).
• 1 sala en depresión (contención) para la fabricación de MTA de terapia génica y generar herramientas de modificación genética (vectores virales).

Todos los espacios nuevos se han diseñado teniendo en cuenta las clasificaciones ambientales según las referencias de EU GMP Part IV, Capítulo 4.3.1 Diseño y construcción.

Al acto de colocación de la primera piedra de su nueva Unidad de Terapias Avanzadas de Sant Pau también han asistido al acto el Regidor del Ajuntament de Barcelona, Josep Lluís Franco; la subdirectora general de Investigación e Innovación en Salud del Departament de Salut, Montserrat Llavayol; la gerente de Medicina Personalizada y de Precisión de la Conselleria de Salut, Gemma Valeta; el director ejecutivo de los sectors sanitaris Eixample i Gràcia, y del Àrea Integral de Salut Barcelona Dreta, Luis Espinosa, y la directora del BST, Ana Millán.