Truqap (capivasertib), de AstraZeneca, en combinación con fulvestrant, ha sido aprobado en la Unión Europea (UE) para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico con receptores de estrógeno (RE) positivos y HER2 negativo, con una o más alteraciones en PIK3CA, AKT1 o PTEN, tras recurrencia o progresión durante o después de tratamiento endocrino.

La aprobación de la Comisión Europea sigue la resolución positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano y se basa en los resultados del ensayo fase III CAPItello-291 publicados en The New England Journal of Medicine.

En el ensayo, capivasertib en combinación con fulvestrant redujo el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 50% frente a fulvestrant en combinación con placebo en pacientes con tumores que presentaban alteraciones de PI3K, AKT o PTEN (basado en un hazard ratio (HR) de 0,50; intervalo de confianza del 95%: 0,38-0,65; p=<0,001; mediana de supervivencia libre de progresión (SLP) de 7,3 frente a 3,1 meses).

En Europa, el cáncer de mama sigue siendo la principal causa de muerte por cáncer, con más de 140.000 muertes en 2022 y más de 550.000 pacientes diagnosticados en el mismo año.² El cáncer de mama con receptores hormonales (RH) positivos (que expresan receptores de estrógenos RE o receptores de progesterona RP, o ambos) es el subtipo más común de cáncer de mama, con un 70% de los tumores considerados RH positivos y HER2 negativos.³ Más del 97% de los tumores de mama RH-positivo son RE-positivos. En conjunto, las mutaciones en PIK3CA, AKT1 y las alteraciones en PTEN ocurren con frecuencia, afectando aproximadamente al 50% de pacientes con cáncer de mama avanzado RH-positivo.

Mafalda Oliveira, doctora en Medicina del Hospital Universitario Vall d´Hebron e investigadora clínica principal del Grupo de Cáncer de Mama del Instituto de Oncología Vall d´Hebron de Barcelona, afirma que "los pacientes con cáncer de mama avanzado RE-positivo suelen experimentar progresión tumoral o resistencia con los regímenes de tratamiento endocrino utilizados habitualmente, y existe una necesidad urgente de proporcionarles más tiempo con la enfermedad bajo control. Esta aprobación es una buena noticia para los pacientes con cáncer de mama RE-positivo en Europa que tienen tumores con estos biomarcadores, y es importante que los clínicos testen e identifiquen a pacientes elegibles que puedan beneficiarse de esta combinación".

Dave Fredrickson, vicepresidente ejecutivo de la Unidad de Negocio de Oncología de AstraZeneca, declara que "capivasertib es un inhibidor de AKT aprobado en la Unión Europea para pacientes con cáncer de mama RE-positivo que tienen tumores que presentan alteraciones en estos biomarcadores específicos. El cáncer de mama sigue siendo la principal causa de muerte por cáncer en Europa, y la noticia de hoy representa un importante avance para ofrecer una opción de tratamiento a pacientes que necesitan terapias novedosas e innovadoras".

Laura Colón, directora de Oncología de AstraZeneca España, señala la importancia de estos avances en la búsqueda de soluciones para los pacientes de cáncer de mama: "En AstraZeneca llevamos más de 50 años investigando en cáncer y nos sentimos orgullosos de formar parte de la transformación en el abordaje del cáncer de mama, y poder ofrecer nuevas alternativas de tratamiento a los especialistas en este entorno".

En el ensayo CAPItello-291, el perfil de seguridad de capivasertib más fulvestrant fue similar al observado en ensayos anteriores en los que se evaluó esta combinación.

Actualmente se están estudiando solicitudes de autorización en China y otros países. Indicaciones similares para capivasertib en combinación con faslodex ya están aprobadas en EE. UU, Japón y otros países basadas en el ensayo CAPItello-291.