MSD (marca comercial de Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA) (NYSE: MRK) ha anunciado hoy que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado la aprobación de WINREVAIR™ (sotatercept), en combinación con otras terapias para la hipertensión arterial pulmonar (HAP), para el tratamiento de la HAP en pacientes adultos en clase funcional (CF) II a III de la Organización Mundial de la Salud (OMS), con el fin de mejorar su capacidad de ejercicio.

El tratamiento recibió previamente la designación de Medicamentos Prioritarios (PRIME) y designación de medicamento huérfano por parte de la EMA para el tratamiento de la HAP. Ahora, la Comisión Europea (CE) revisará la recomendación del CHMP, y se espera que la decisión de la CE sobre la solicitud de autorización de comercialización en la Unión Europea, Islandia, Liechtenstein y Noruega se tome en el tercer trimestre de 2024.

"La HAP es una enfermedad rara progresiva y debilitante", dijo el Dr. Joerg Koglin, vicepresidente sénior y jefe de medicina general y desarrollo clínico global del MSD Research Laboratories. "Todavía existe una necesidad significativa de nuevas terapias para los pacientes. Esta opinión positiva marca el primer paso hacia la ampliación del acceso a nuestro tratamiento, la primera terapia inhibidora de la señalización de activina para adultos elegibles con HAP en Europa. Estamos satisfechos con la recomendación del CHMP y esperamos con interés la decisión de la Comisión Europea". 

La recomendación del CHMP se basa en los datos del ensayo de fase 3 STELLAR de sotatercept como complemento del tratamiento de fondo de la HAP en comparación con la terapia de base sola. Demostró una mejoría estadística y clínicamente significativa en la distancia recorrida en 6 minutos, el criterio de valoración principal del estudio, y en múltiples medidas de resultado secundarios importantes, incluida la reducción del riesgo de muerte por cualquier causa o eventos de empeoramiento clínico de la HAP. Estos resultados se publicaron en The New England Journal of Medicine.

"Este es el primer tratamiento inhibidor de la señalización de activina y se propone para modular la proliferación vascular subyacente a la HAP", dijo el Dr. Marius Hoeper, de la Escuela de Medicina de Hannover, Alemania. "Basándose en los beneficios clínicos demostrados en las medidas de resultado primarias y secundarias del estudio de fase 3 STELLAR, sotatercept tiene el potencial de desempeñar un papel crítico en el tratamiento de adultos adecuados con HAP. Es muy alentador que los médicos en Europa pronto puedan contar con una nueva opción de tratamiento que apunte a una nueva vía de tratamiento para la HAP".

A través de la recomendación del CHMP, la EMA es el segundo organismo regulador en reconocer el potencial de WINREVAIR™ en el tratamiento de la HAP basándose en una revisión de los datos pivotales de eficacia y seguridad. En marzo de 2024, el tratamiento fue aprobado por la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos).