La solicitud de autorización de comercialización (MAA - Marketing  Authorisation Application) de AstraZeneca para sipavibart ha sido aceptada mediante un procedimiento de evaluación acelerada por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), para la profilaxis previa a la exposición (prevención) de COVID-19 en pacientes inmunodeprimidos. 

La molécula es un anticuerpo de acción prolongada (LAAB) en fase de investigación diseñado para proporcionar protección contra la COVID-19 a pacientes inmunodeprimidos que a menudo no responden adecuadamente a la vacunación y siguen teniendo un alto riesgo de consecuencias graves a causa de la COVID-19.  

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CMH) de la EMA, concedió a este LAAB la evaluación acelerada ya que fue considerada de gran interés para la salud pública y la innovación terapéutica. La evaluación acelerada tiene como objetivo reducir el plazo para que el CMH revise una MAA en comparación con el procedimiento estándar.  

La autorización de comercialización se basa en los resultados positivos del ensayo de fase III  SUPERNOVA, que demostró la seguridad y eficacia de este LAAB en la prevención de sintomatología de la COVID-19 en pacientes inmunodeprimidos, en comparación con el control, en un panorama de variantes en el que los casos de COVID-19 capturados en el transcurso  del ensayo fueron causados por varias variantes diferentes del SARS-CoV-2. SUPERNOVA es un ensayo de fase III que proporciona datos de eficacia para profilaxis previa a la exposición a la COVID-19, exclusivamente en pacientes inmunodeprimidos. 

El Profesor Paul Loubet, M.D., Ph.D., MPH, catedrático de Enfermedades Infecciosas de la Universidad de Montpellier, jefe del Departamento de Enfermedades Infecciosas y Tropicales del Hospital Universitario de Nîmes (Francia) e investigador del ensayo SUPERNOVA, ha destacado que: "La carga de la enfermedad por COVID-19 sigue siendo elevada para los pacientes  inmunodeprimidos, que se ven afectados de forma desproporcionada en comparación con la  población general, a pesar de la vacunación. Con la previsión de que los casos aumenten en los meses de invierno, lo que añadirá más presión a los sistemas sanitarios al límite de su capacidad, este LAAB tiene el potencial de ser una opción para los pacientes inmunodeprimidos que siguen estando en riesgo, y ha demostrado la protección frente a COVID-19 en un entorno de variantes mixtas".  

Iskra Reic, vicepresidenta ejecutiva de Vacunas y Terapias Inmunológicas de AstraZeneca, ha señalado que: "Los pacientes inmunodeprimidos no disponen actualmente en Europa de una nueva opción para protegerse contra el COVID-19 más allá de la vacunación, que a menudo no es suficiente para protegerlos contra los graves desenlaces del COVID-19. Nos complace que la EMA haya aceptado esta presentación reglamentaria con un procedimiento de evaluación acelerado y trabajaremos para llevar a este LAAB a estos pacientes altamente vulnerables". 

Los datos del ensayo SUPERNOVA se presentarán en un foro científico próximo. Además de la EMA, AstraZeneca está en diálogo con otras autoridades reguladoras sobre  posibles vías de autorización o aprobación.