Prosiguió el curso de verano sobre los mecanismos de acceso temprano a la innovación y los nuevos criterios de evaluación de medicamentos, organizado por la Universidad Complutense de Madrid (UCM) y la compañía biofarmacéutica Roche, para dilucidar nuevas formas de acceso temprano de los pacientes a los medicamentos innovadores como reto para reguladores y autoridades sanitarias. En la antesala de la transposición del reglamento europeo sobre evaluación de tecnologías sanitarias (HTA) y la hipotética publicación de nuevos reales decretos en España sobre evaluación y precios o los cambios que podrían dictarse para la elaboración de los informes de posicionamiento terapéutico (IPTs) de los medicamentos.

Pedro Gómez

Guió una de las mesas de expertos Pedro Gómez, ex subdirector general de Farmacia del Ministerio de Sanidad, con objeto de dialogar sobre cómo podría ser el procedimiento de financiación para poder reducir los tiempos de acceso. A la vista de plazos tan largos que pueden alcanzar los 629 días, casi dos años, según expresa el índice WAIT de la patronal europea de la industria farmacéutica (Efpia), calculado para saber el tiempo de espera de los pacientes hasta recibir los tratamientos innovadores que ya están autorizados a escala internacional y comunitaria. Con un dato que sitúa por tanto al país por encima de la media continental de 517 días y evidencia un deficiente sistema local de fijación de precios y asignación de condiciones de financiación pública.

Ana Rosa Rubio, Marta Trapero y Elvira Velasco

También coincidió en la idea anterior la coordinadora del área de farmacia del Servicio de Salud de Castilla-La Mancha (SESCAM) Ana Rosa Rubio, para manifestar su desconsuelo con los retrasos en estos momentos de gran irrupción de innovación terapéutica. Mientras que la economista de la salud y profesora titular e investigadora de la Universitat de Lleida, Marta Trapero, concedió que estas demoras tan prolongadas son un problema común a otros países pero que esto no debería ser una excusa para no acortar en lo más posible los plazos. Aunque también median entre las aprobaciones de la EMA y el precio final hasta ocho propuestas comerciales en escalada desde las compañías. Mientras que, desde el punto de vista de Elvira Velasco, vicepresidenta segunda de la comisión de sanidad del Congreso de los Diputados, es preciso actualizar la normativa con transparencia para que compañías y Administración aceleren todo el proceso hoy y lo lleven a un máximo de 180 días.

Juan Carlos Saorin

Juan Carlos Saorin, responsable de Pricing en Roche Farma España, moderó la mesa sobre evaluación de las tecnologías sanitarias como clave para mantener la eficiencia del sistema sanitario y según los nuevos criterios de evaluación de las tecnologías sanitarias, con carácter previo a la entrada en vigor del reglamento europeo en 2025 que implicará adecuar el dictado comunitario al sistema de evaluación nacional.

Dr César Rodríguez

El doctor César Rodríguez, presidente de SEOM, disertó sobre el sentido de la incertidumbre y las etapas conocidas hasta ahora de los IPTs clásicos. Con intriga por lo que habremos de saber a comienzos de 2025, con la intención de conocer en todos los países unos mismos comparadores y endpoints, además de otros parámetros en dimensión social y perspectiva de los pacientes, que podrán variar por cada estado. Aunque desconfió en que se pueda perfilar bien esos datos al faltar en el país investigación solvente sobre el valor social de los fármacos, por existir un modelo público de atención y no privado o público-privado, donde se comparte más la información. Dado que aquí, ni se recogen bien los datos ni tampoco se evalúan, sin que se vea cómo podría ayudar la regulación a tales fines. Ante la sospecha de que seguirá fallando la interoperabilidad aun entrando en el espacio europeo de los datos.

Sonia García

Seguidamente, Sonia García, representante del grupo de coordinación europeo para el reglamento de evaluación de tecnologías sanitarias, HTA, diferenció entre datos científicos objetivos y criterios subjetivos sobre calidad de vida en las etapas vitales, como parte de una misma evaluación conjunta. Con inclusión de la perspectiva del SNS y el impacto que se da en cuidadores y otros perfiles, tan difícil de medir. En busca de ese reglamento europeo con perspectiva inclusiva y solidaria para todos los estados de la UE, sin replicar evaluaciones innecesariamente. Para confirmar el valor añadido de la tecnología en una coexistencia en la que cohabitarán el viejo y el nuevo sistema hasta 2030, lógicamente con su natural sobrecarga de trabajo.

Dra Cecilia Martínez

En nombre de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH) su presidenta, la doctora Cecilia Martínez Fernández-Llamazares, habló de coste-conveniencia mediante calidad técnica y de resultados en las evaluaciones. Con cita a su guía se análisis económico mediante acierto metodológico, continuidad en la evaluación y aplicación de visiones especiales y multiatributo, por encima de la óptica tradicional. Al admitir también que hay mucho margen de mejora todavía y la importancia de las reevaluaciones que auspicia el reglamento HTA.

Enric Barba

Superviviente ocho años al cáncer, Enric Barba. Patient Advocate de la Asociación Melanoma España y de la Asociación Europea ESMO, vio llegado el momento de puntuar otras magnitudes además de la esperanza de vida esperable con los tratamientos. Sin dejar de expresar la preocupación por la ausencia de medicamentos ya disponibles en otros países. A lo que sumó el concepto de drug vintage, aplicado a la tardanza o no en disponer de fármacos y referencias, por otro lado, al uso compartido que hacen los médicos en EEUU de los datos de RWD a través de Google en lo que podría parecerse a una inteligencia artificial algo simplona pero funcional.

Dr Federico Plaza

Por su parte, el doctor Federico Plaza, director de Corporate Affairs de Roche Farma España, argumentó que cualquier cambio normativo que se quiera aplicar a la evaluación de medicamentos, por mecanismos correctores de leyes, se van a plazos no inferiores a cuatro años, existiendo por otro lado mecanismos habilitados en otros países para un acceso temprano factible con voluntad política y apoyo de todos los agentes del sector de la salud.

Julián Isla y Antonio Gómez Outes

Aportó además su visión siempre singular y rayana a veces en la provocación lúcida el ingeniero y padre de paciente Julián Isla, además de miembro del comité de medicamentos huérfanos de la EMA. Para quien la participación en las evaluaciones de nuevos medicamentos es muy difícil por el esfuerzo que requiere en tiempo sin su debida contraprestación, en un momento en el que hasta la EMA tiene dificultades para mantener sus recursos humanos tras los perturbadores efectos del Brexit. Dando pie a Antonio Gómez Outes, técnico de la división de Farmacología y Evaluación Clínica del departamento de medicamento de uso humano de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), a confirmar que el sistema de evaluación de resultados en salud, Valtermed, no cubre sus objetivos previstos probablemente por falta de respaldo financiero.

Isabel Pineros y la Dra Mónica Povedano

Finalmente, la directora del departamento de acceso en Farmaindustria, Isabel Pineros, señaló ya como improrrogable que los pacientes y las sociedades científicas participen de forma abierta y oficial en los procesos de fijación de precios y financiación de nuevos medicamentos. Mientras que la doctora Mónica Povedano, jefa de sección de neurofisiología del Hospital Universitari de Bellvitge (Barcelona) disipó cualquier sombra de duda sobre la motivación que tienen los médicos al participar en los ensayos clínicos. Sin dejar de pedir también conciencia para que los reguladores se pongan las pilas.