MSD (marca comercial de Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA) (NYSE: MRK) ha anunciado que la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU.) ha aprobado V116 (nombre comercial en Estados Unidos: CAPVAXIVE) en Estados Unidos y que se encuentra en proceso de revisión por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). V116 es una vacuna antineumocócica conjugada 21-valente, para:

• Inmunización activa para la prevención de la enfermedad invasiva causada por los serotipos 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15B, 15C, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F y 35B de Streptococcus pneumoniae en individuos de 18 años o más;
• Inmunización activa para la prevención de neumonía causadas por serotipos de S. pneumoniae 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F y 35B en individuos de 18 años o más.

V116 está específicamente diseñada para ayudar a proteger a los adultos contra los serotipos que causan la mayoría de los casos de enfermedad neumocócica invasiva (ENI). La aprobación se produce tras la `revisión prioritaria´ de la FDA solicitada por MSD. 

Esta indicación para la prevención de la neumonía causada por los serotipos 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F y 35B de S. pneumoniae está aprobada en EE.UU. por la FDA bajo aprobación acelerada basada en las respuestas inmunitarias medidas por la actividad opsonofagocítica (OPA). La continuación de la aprobación para esta indicación puede depender de la verificación y descripción del beneficio clínico en un ensayo confirmatorio.

Se espera que el Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de Estados Unidos (CDC por sus siglas en inglés) se reúna este mes para discutir y hacer recomendaciones sobre el uso de V116 en adultos.

"Las complicaciones de la enfermedad neumocócica invasiva pueden provocar hospitalización, daños orgánicos e incluso la muerte. Muchos casos de enfermedad en adultos están causados por serotipos no incluidos en otras vacunas antineumocócicas conjugadas aprobadas", ha dicho el Dr. Walter Orenstein, profesor emérito de medicina, epidemiología, salud global y pediatría de la Universidad de Emory y miembro del Comité Científico Asesor de MSD. "V116 está diseñada para incluir los serotipos que causan la mayoría de los casos de enfermedad neumocócica invasiva en adultos, ayudando a proteger a los adultos contra la ENI y la neumonía neumocócica".

Según los datos del CDC de 2018-2021, los serotipos cubiertos por V116 son responsables de más casos de enfermedad neumocócica invasiva en adultos en comparación con PCV20 (vacuna neumocócica conjugada 20-valente).

• En adultos de 50 años o más, V116 cubre los serotipos responsables de aproximadamente el 84% de los casos de ENI, frente al 52% que cubre PCV20.
• En adultos de 65 años o más, V116 cubre los serotipos responsables de aproximadamente el 85% de los casos de ENI, en comparación con aproximadamente el 51% cubierto por PCV20.

Estos valores se basan en datos epidemiológicos del CDC y no reflejan la eficacia de las respectivas vacunas. Actualmente no hay estudios que comparen la eficacia de CAPVAXIVE y PCV20.

V116 incluye ocho serotipos únicos no cubiertos por otras vacunas antineumocócicas actualmente aprobadas; esos serotipos fueron responsables de aproximadamente el 27% de los casos de ENI en adultos de 50 años o más y de aproximadamente el 30% en adultos de 65 años o más, según los mismos datos del CDC.

"La aprobación de hoy es un testimonio de nuestra estrategia específica para la población detrás de V116, que mostró una inmunogenicidad sólida en una variedad de poblaciones adultas y está impulsada por una comprensión profunda de la enfermedad neumocócica", ha dicho el Dr. Dean Y. Li, presidente de MSD Research Laboratories. "Estamos orgullosos de ofrecer V116 como una nueva opción específicamente diseñada para ayudar a proteger frente a la mayoría de los serotipos invasivos causantes de la enfermedad neumocócica en adultos".

Entre los datos clínicos que respaldan la aprobación se encuentran los resultados del estudio pivotal de Fase 3 STRIDE-3 (NCT05425732), que evaluó V116 en comparación con PCV20 en adultos de 18 años o más que no habían recibido previamente una vacuna neumocócica. La aprobación también se basa en los resultados de los estudios de Fase 3 STRIDE-5 (NCT05526716) y STRIDE-6 (NCT05420961), que evaluaron V116 en adultos con y sin experiencia previa en vacunación.