AbbVie (NYSE: ABBV) ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido la opinión positiva en la que recomienda la autorización de comercialización de epcoritamab (TEPKINLY^®), anticuerpo biespecífico de administración subcutánea que se une a los linfocitos T, como monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma folicular (LF) en recaída o refractario (R/R) después de dos o más líneas de tratamiento. La decisión de la Comisión Europea sobre esta indicación está prevista próximamente. 

"Los pacientes con linfoma folicular suelen presentar recaídas y una menor duración de la respuesta con cada línea de tratamiento posterior. Esta opinión positiva reconoce la necesidad no cubierta en la Unión Europea para los pacientes con linfoma folicular en recaída o refractario, tras el fracaso de otros tratamientos", declaró la Dra. Mariana Cota Stirner, vicepresidenta del área terapéutica de hematología de AbbVie.

El LF es una forma de linfoma no Hodgkin (LNH) indolente, o de crecimiento lento, que se origina en los linfocitos B. Es el segundo subtipo más frecuente de LNH, y representa entre el 20% y el 30% de todos los casos de LNH en el mundo. En 2023, había aproximadamente 13.000 casos de LF en Europa Occidental.  El LF se considera incurable con los tratamientos estándar actuales.

La opinión del CHMP está respaldada por los datos de respuesta global y respuesta completa del ensayo clínico fase 1/2 EPCORE™ NHL-1 en 128 pacientes con LF R/R tratados con epcoritamab después de dos o más líneas de tratamiento previo. En el estudio participaron pacientes refractarios al tratamiento con anticuerpos monoclonales anti-CD20 y a un agente alquilante; pacientes refractarios al tratamiento anterior; y pacientes cuya enfermedad había progresado en los dos años siguientes al primer tratamiento sistémico. El perfil de seguridad del fármaco en la cohorte pivotal fue similar al notificado para el fármaco en monoterapia en la cohorte de pacientes con linfoma B difuso de células grandes (LBDCG) del ensayo pivotal EPCORE NHL-1.

En una cohorte adicional de 86 pacientes se evaluó un esquema de dosificación escalonado en tres pasos para reducir la incidencia y la gravedad del síndrome de liberación de citoquinas (SLC), un efecto adverso asociado a los tratamientos inmuno-oncológicos. Para la primera dosis completa de este esquema de 3 pasos no fue obligatoria la hospitalización. En esta cohorte, la incidencia de SLC fue del 49% (42 de 86 pacientes; 9% de grado 2). No se produjeron casos de SLC de grado 3 o superior. Los datos de esta cohorte de optimización del estudio EPCORE NHL-1 fueron publicados recientemente en la revista Lancet Haematology.

"Cada año se diagnostican en Europa miles de casos de linfoma folicular, siendo una triste realidad que muchas de estas personas tendrán recaídas y enfermedad refractaria", afirmó la Dra. Catherine Thieblemont, jefa del departamento de hematooncología de la Universidad de París, Hôpital Saint-Louis Assistance-Publique-Hopitaux de Paris (APHP). "Los pacientes merecen nuevas opciones de tratamiento, y esta opinión positiva es el primer paso para llevar este tratamiento a más pacientes que lo necesitan".

El fármaco está siendo desarrollado conjuntamente por AbbVie y Genmab como parte de la colaboración de estas empresas en el campo hematooncológico. Ambas empresas comparten responsabilidades comerciales en Estados Unidos y Japón, mientras que AbbVie se encarga de la comercialización en el resto del mundo.