La Comisión Europea ha otorgado una extensión de quince meses para continuar con el  Proyecto RBDCOV. Hasta ahora, se han reclutado 240 voluntarios en todos los centros  destinados al ensayo clínico en adolescentes de 12 a 17 años (denominado HH3) para probar la eficacia, tolerabilidad y seguridad de la vacuna BIMERVAX^® contra la COVID-19.  

El proyecto RBDCOV prosigue con paso firme en su objetivo de estudiar la eficacia, tolerabilidad y seguridad de la vacuna BIMERVAX^® contra la COVID-19 en pacientes  inmunocomprometidos y en la población infantil, incluyendo adolescentes.  

Extensión del proyecto RBDCOV  

La Comisión Europea ha otorgado una extensión de quince meses al proyecto RBDCOV,  cambiando la fecha de finalización del 31 de mayo de 2024 al 31 de agosto de 2025. Esta extensión permitirá alcanzar el número necesario de voluntarios para completar los ensayos clínicos en niños y adolescentes. 

La vacuna, desarrollada por la compañía farmacéutica HIPRA, recibió la aprobación de la  Agencia Europea de Medicamentos (EMA) el año pasado como dosis de refuerzo en personas  de 16 años o más previamente vacunadas con dos dosis de la vacuna de ARNm contra la  COVID-19. 

Progreso del Estudio con Adolescentes de 12 a 17 Años  

El ensayo HH-3, lanzado en mayo de 2023 y liderado por el Hospital Universitario Vall  d´Hebron, se ha centrado en determinar si la dosis de refuerzo de BIMERVAX^® es segura en adolescentes de 12 a menos de 18 años, y en confirmar si esta dosis de refuerzo aumenta la  respuesta inmune (defensas) contra la COVID-19. 

El número de voluntarios ha crecido de manera constante, con más de 200 adolescentes  participando actualmente en este estudio. Para alcanzar el objetivo de 300 voluntarios, se han añadido dos nuevos Centros de Atención Primaria (CAP) - CAP de Peralada en Girona y  CAP de Centelles en Barcelona. 

Próximos Pasos: Estudio con Niños de 5 a 11 Años  

Debido a los prometedores resultados iniciales del estudio HH-3, se ha presentado una  solicitud de autorización a la EMA para realizar el estudio HH-6 con niños de 5 a menos de 12  años.

La primera parte del estudio HH-6 implicará explorar diferentes dosis ("dose-finding") para  evaluar y determinar la dosis óptima de la vacuna según su eficacia y seguridad,  maximizando los beneficios mientras se minimizan los efectos secundarios. 

La segunda parte del estudio, que examina la capacidad de la vacuna para provocar una  respuesta inmune ("inmunogenicidad") durante un período de un año, busca confirmar los  resultados preliminares positivos observados en adolescentes entre niños de 5 a 11 años.  Estos estudios de inmunovinculación permitirán extrapolar y comparar los datos de  efectividad de la vacuna entre los dos grupos. 

Resultados en Adultos con Condiciones de Inmunocompromiso  

En fases anteriores del proyecto RBDCOV, la vacuna BIMERVAX^® fue probada en adultos con  sistemas inmunes potencialmente menos receptivos a las vacunas. Este estudio incluyó a  voluntarios con condiciones de inmunocompromiso: personas que han recibido un trasplante de riñón o tienen enfermedad renal crónica, personas en un programa de diálisis, con inmunodeficiencias primarias, con VIH e individuos con una enfermedad autoinmune en tratamiento con rituximab (un medicamento utilizado para tratar ciertas enfermedades  autoinmunes y cánceres de la sangre). 

Centros de vacunación: estudio en adolescentes de 12 a 17 años (HH3)    

Los padres, madres o tutores de los menores interesados en participar en este estudio, aún  pueden hacerlo poniéndose en contacto por mail o teléfono con el equipo responsable del: 

• Hospital Universitario Vall d´Hebron (Barcelona)  +34 667 93 56 77 / +34 934 89 31 00 (Extensión 3271) miriam.gonzalezamores@vallhebron.cat / noemi.gimenez@vhir.org 
•  Hospital Dr. Josep Trueta (Girona)  +34 872.98.70.87 (Extensión: 323) jcastells@idibgi.org/sjane@idibgi.org / hiprahh3@idibgi.org www.icsgirona.cat/ca/noticies/hospital/2087 
• Hospital HM Montepríncipe (Madrid) y Puerta del Sur Hospital (Madrid) +34 639 50 13 40 / +34 659 33 61 84 unidadvacunas@hmhospitales.com 
• La Paz Hospital (Madrid)  +34 608 427 004 / +34 91 727 1644 ucicec.hulp@salud.madrid.org servicio.pediatria@salud.madrid.org 
• Centro de Atención Primaria (CAP) Peralada +34 97 253 85 87 
• Centro de Atención Primaria (CAP) Centelles +34 93 881 04 85