La FDA aprueba el uso de Vabysmo® para el tratamiento de la DMAEn, EMD y OVR
Roche ha anunciado la aprobación de la FDA que hará que Vabysmo® esté disponible dentro de unos meses en EEUU.
Roche ha anunciado que la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado el uso de Vabysmo® (faricimab) 6.0 mg en jeringa precargada (PFS, por sus siglas en inglés) en monodosis para el tratamiento de la Degeneración Macular neovascular o "húmeda" asociada a la edad (DMAEn), ...
Roche ha anunciado que la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado el uso de Vabysmo® (faricimab) 6.0 mg en jeringa precargada (PFS, por sus siglas en inglés) en monodosis para el tratamiento de la Degeneración Macular neovascular o "húmeda" asociada a la edad (DMAEn), el Edema Macular Diabético (EMD) y el EM secundario a la Oclusión Venosa Retiniana (OVR). En conjunto, estas tres enfermedades afectan a cerca de 80 millones de personas en todo el mundo. Vabysmo® PFS estará disponible en EE.UU. para los profesionales sanitarios expertos en retina y sus pacientes en los próximos meses.
Tal y como ha señalado el doctor Levi Garraway, director médico y jefe de Desarrollo Global de Productos de Roche, "estamos muy orgullosos de que la FDA haya aprobado este tratamiento en PFS para las personas que padecen DMAEn, EMD y edema por OVR, que son algunas de las principales causas de pérdida de visión. Aunque muchos especialistas en retina ya utilizan esta terapia en primera línea, esta nueva forma de administración debería simplificar aún más su administración, mejorando así la experiencia de tratamiento, tanto para los médicos como para los pacientes".
Faricimab PFS suministra el mismo medicamento que los viales de faricimab, disponibles actualmente en un formato alternativo listo para usar. Asimismo, seguirá estando disponible en un vial de 6.0 mg.
Se trata del primer y único anticuerpo biespecífico aprobado para el ojo y ha demostrado mejoras rápidas y sólidas de la visión y secado del fluido retiniano en DMAEn, EMD y OVR. El secado del fluido de la retina es una medida clínica importante, ya que la inflamación por exceso de fluido en la parte posterior del ojo se asocia con visión distorsionada y borrosa.
Hasta la fecha, faricimab está aprobado en más de 95 países para la DMAEn y el EMD, y en varios países, incluidos EE.UU. y Japón, para la OVR.La revisión por parte de otras autoridades sanitarias de todo el mundo está en marcha. Hasta el momento, se han distribuido más de cuatro millones de dosis de faricimab en todo el mundo desde su aprobación inicial en EE.UU. en el año 2022.
