Pierre Fabre Pharmaceuticals Inc., la filial americana de los Laboratorios Pierre Fabre, ha anunciado la admisión y revisión prioritaria por parte de la FDA de la solicitud de licencia de producto biológico (ALB) de Tabelecleucel, indicado como monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos a partir de dos años de edad con síndrome linfoproliferativo postrasplante asociado al virus de Epstein-Barr (SLPT VEB+) que hayan recibido al menos un tratamiento previo. Para los pacientes con trasplante de órgano sólido, el tratamiento previo incluye quimioterapia (excepto en aquellos casos en los que la quimioterapia no esté indicada). No existen otras terapias aprobadas por la FDA para el tratamiento de esta enfermedad. 

La fecha límite marcada para la revisión prioritaria de esta solicitud de licencia es el próximo 15 de enero de 2025.

"Los pacientes que sufren el SLPT VEB+ en recaída o refractario no disponen en la actualidad de opciones de tratamiento aprobadas por la FDA y, con las opciones terapéuticas actuales, lamentablemente su supervivencia a menudo se limita a semanas o meses. La admisión actual de la solicitud de licencia es un paso importante para que Tabelecleucel esté disponible para estos pacientes en los Estados Unidos. Felicitamos a nuestro socio ATARA por este importante logro y ahora estamos enfocados en prepararnos para la posible aprobación de la FDA y el posterior lanzamiento de esta nueva e innovadora opción de tratamiento para el SLPT VEB+". afirmó Adriana Herrera, directora ejecutiva de Pierre Fabre Pharmaceuticals Inc., la nueva filial de Pierre Fabre Medical Care en Estados Unidos. "Tras el reconocimiento internacional otorgado el pasado 24 de junio con el Premio Internacional Galien, sabemos que estamos en el camino adecuado para encarnar nuestro propósito: Cada vez que cuidamos de una sola persona, hacemos que el mundo sea mejor".

Se trata de una terapia alogénica de células T específica para el virus Epstein-Barr, que se dirige a las células infectadas por este virus y las elimina. La solicitud de licencia está avalada por datos científicos de más de 430 pacientes tratados con esta terapia, incluyendo los últimos datos del estudio pivotal ALELLE en adultos y niños a partir de dos años de edad, con SLPT VEB+ en recaída o refractario tras trasplante de órgano sólido o de células hematopoyéticas.

Según el acuerdo de licencia mundial entre ATARA y los Laboratorios Pierre Fabre anunciado en noviembre de 2023, ATARA es responsable de los procedimientos regulatorios hasta la transferencia de la solicitud de licencia de producto biológico a Pierre Fabre. La aprobación de la FDA y la transferencia se prevén para el primer trimestre de 2025.

Esta terapia recibió la autorización de comercialización bajo el nombre comercial de Ebvallo™ en diciembre de 2022 por parte de la Comisión Europea (CE). La autorización de comercialización también fue concedida por la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido en mayo de 2023 y por Swissmedic en Suiza en mayo de 2024. En los tres territorios, Tabelecleucel está indicado como monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos y niños a partir de dos años de edad con SLPT VEB+ en recaída o refractario que hayan recibido al menos una terapia previa. Para los pacientes con trasplante de órganos sólidos, la terapia previa incluye quimioterapia, a menos que la quimioterapia no esté indicada.