Roche ha anunciado nuevos datos a cuatro años del estudio de extensión RHONE-X. El estudio cumplió todos los objetivos primarios, demostrando que Vabysmo® (faricimab) fue bien tolerado en personas con edema macular diabético (EMD) que recibieron tratamiento durante cuatro años. Los resultados exploratorios del estudio a largo plazo mostraron que esta terapia seguía preservando la visión, secaba el fluido retiniano que puede afectar a la vista y permitía prolongar el tiempo entre tratamientos en personas con EMD. Estos datos se han presentado en una presentación oral de última hora en el Congreso Anual de la Sociedad Americana de Especialistas en Retina (ASRS, por sus siglas en inglés) celebrado en Estocolmo (Suecia).

Tal y como ha señalado el doctor Levi Garraway, director médico y jefe de Desarrollo Global de Productos de Roche, "estos datos a cuatro años se basan en nuestros estudios pivotales y refuerzan el potencial de faricimab para convertirse en el tratamiento de referencia para el EMD, que afecta a 29 millones de personas en todo el mundo. Estamos especialmente satisfechos de ver que 9 de cada 10 pacientes no mostraron signos de EMD tras cuatro años de tratamiento, lo que supone un resultado increíble a largo plazo para las personas que viven con esta enfermedad". 

El estudio RHONE-X es el mayor conjunto de datos de extensión a largo plazo en EMD, una de las principales causas de pérdida de visión en personas con diabetes.

Por su parte, el investigador del estudio Arshad M. Khanani, director de Investigación Clínica en Sierra Eye Associates y profesor clínico en la Universidad de Nevada (Reno), que ha presentado los datos en el ASRS, ha explicado que "he estado utilizando faricimab como tratamiento de primera línea para todas las indicaciones aprobadas, incluido el EMD, y los resultados positivos de seguridad y eficacia a largo plazo del estudio RHONE-X son coherentes con mi experiencia clínica durante más de dos años". 

Durante el estudio RHONE-X, todos los participantes fueron tratados con faricimab según un régimen personalizado de tratar y exender, en el que el periodo entre tratamientos con faricimab podía aumentarse en función de los niveles de fluido retiniano y de la agudeza visual. Los resultados del análisis exploratorio mostraron que, al cabo de cuatro años, casi el 80% de los participantes tratados con esta terapia habían ampliado los intervalos de tratamiento a cada tres o cuatro meses. Además, las personas tratadas con faricimab mantuvieron las mejoras de la visión y el secado del fluido retiniano que habían conseguido durante los estudios iniciales fase III (YOSEMITE y RHINE). En un objetivo exploratorio preespecificado, más del 90% de las personas tratadas con faricimab lograron la ausencia de EMD, definida como un grosor del subcampo central (CST) inferior a 325 micras. El CST es una medida de la inflamación del fluido en la parte posterior del ojo causada por vasos sanguíneos inestables y permeables; la reducción del CST indica desecación de la retina.

Hasta la fecha, faricimab está aprobado en casi 100 países para el EMD y la Degeneración Macular neovascular o "húmeda" asociada a la edad (DMAEn). También está aprobado en varios países, incluidos Estados Unidos y Japón, para el tratamiento del edema macular tras la oclusión venosa retiniana (OVR). Desde su aprobación en EE.UU. en 2022, se han distribuido más de cuatro millones de dosis de faricimab en todo el mundo.