La compañía farmacéutica especializada en dermatología y trombosis LEO Pharma ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha adoptado una opinión positiva que recomienda la aprobación de Anzupgo® (delgocitinib crema) para el tratamiento de pacientes adultos con eccema de crónico de manos (ECM) de moderado a grave, para quienes los corticosteroides tópicos son inadecuados o inapropiados. 

Delgocitinib crema es un inhibidor tópico pan-JAK en investigación para ECM. Inhibe la activación de la señalización JAK-STAT, que desempeña un papel clave en la patogénesis del ECM. Actualmente, no existen tratamientos tópicos aprobados específicamente para adultos con ECM de moderado a grave para quienes los corticosteroides tópicos son inadecuados o inapropiados.El ECM es una enfermedad cutánea inflamatoria, heterogénea y fluctuante con síntomas clave de picazón y dolor. Su fisiopatología se caracteriza por disfunción de la barrera cutánea, inflamación de la piel y alteraciones del microbioma cutáneo. Se ha demostrado que esta afección tiene una alta carga psicológica, social y ocupacional.

"Es bien sabido que es difícil vivir y gestionar el ECM, lo que puede afectar las relaciones personales y las carreras", dijo Christophe Bourdon, director ejecutivo de LEO Pharma. "A pesar de la considerable carga de la afección, las opciones de tratamiento aprobadas para el ECM han sido limitadas. Como organización, nos dedicamos a ayudar a mejorar el estándar de atención en beneficio de las personas con afecciones de la piel, y hoy estamos un paso más cerca de abordar la necesidad insatisfecha que pueden enfrentar quienes viven con ECM".

La opinión positiva del CHMP para delgocitinib crema se basa en los resultados del programa de fase 3, que incluye los ensayos clínicos DELTA 1 y DELTA 2 que evaluaron la seguridad y eficacia de delgocitinib crema en comparación con el vehículo en crema. Ambos ensayos cumplieron con sus criterios de valoración primarios y secundarios. A los pacientes que completaron los ensayos DELTA 1 o DELTA 2 de 16 semanas se les ofreció inmediatamente participar en el ensayo de extensión abierto DELTA 3 de 36 semanas. Los resultados demostraron un perfil de seguridad a largo plazo consistente con los resultados de ensayos anteriores.

"La ubicación práctica y altamente visible de ECM supone una carga considerable", afirmó Kreesten Meldgaard Madsen, director de desarrollo de LEO Pharma. "Nuestras manos son parte integral de todos los aspectos de nuestra vida diaria, por lo que evitar los desencadenantes físicos puede ser un desafío para las personas que viven con ECM. Al mismo tiempo, el área muy visible de esta afección puede tener un impacto psicológico y emocional negativo. Estoy increíblemente orgulloso de este hito y ahora continuaremos nuestro trabajo para apoyar a quienes viven con ECM".

La opinión positiva del CHMP será revisada por la Comisión Europea (CE) y, a la espera de la decisión final, la autorización de delgocitinib crema será válida en todos los estados miembros de la UE, Islandia, Noruega y Liechtenstein. Se están realizando presentaciones regulatorias en otros mercados.