No cabe duda de que el acceso a los datos de salud es esencial para impulsar la investigación y mejorar los resultados clínicos, especialmente en áreas con opciones terapéuticas limitadas o inexistentes. Es por ello que para la Federación Europea de Industrias y Asociaciones Farmacéuticas (EFPIA, por sus siglas en inglés), el acuerdo relativo al Reglamento del Espacio Europeo de Datos Sanitarios (EEDS) es considerado como un "elemento fundamental", según consta en un documento de posicionamiento en este terreno, difundido, recientemente, y vislumbra "un momento crucial para generar beneficios a largo plazo para los pacientes en Europa".

Ello no quita para que haya detectado una serie de aspectos que, desde su punto de vista, requieren mayor aclaración dentro de la fase de implementación de dicho reglamento. Es por ello que destaca la necesidad de que los sectores público y privado colaboren "de manera innovadora" para implementar eficazmente el EEDS.

Desde la referida entidad se considera crucial "disponer de medidas claras y aplicables para garantizar la eficacia y la inclusividad del EEDS, permitiendo a la industria, como futuros poseedores y usuarios de datos, contribuir plenamente a su éxito y avance". Asimismo, ve necesario que "muchos aspectos deben abordarse en mayor profundidad".

"Los miembros de EFPIA tienen una gran experiencia y conocimientos en la generación y el intercambio de datos de salud, y se comprometen a contribuir con esta experiencia al desarrollo y adopción oportunos de legislación secundaria para proporcionar una mayor seguridad jurídica en la interpretación de disposiciones clave y guiar una implementación armonizada", según se ha expresado desde dicha entidad.

Aspectos a resolver

Dicha Federación Europea califica de ´preocupaciones clave´ algunos puntos del Reglamento EEDS, partiendo de que "las definiciones y el alcance de la legislación siguen sin estar claros en áreas importantes", además de la definición y alcance de "Titular de los datos". 

A la EFPIA tampoco parece haberle quedado claro "cómo los conjuntos de datos que contienen datos de varios países, incluidos aquellos fuera de la UE, entrarían dentro del alcance del EEDS".

Asimismo, según la Federación, si bien se establece una extensa lista de tipos de datos electrónicos de salud que estarán disponibles para uso secundario, a su juicio, "no hay ninguna especificación sobre el formato de los datos", considerando al respecto que "deberían aclararse dichos formatos para permitir que los titulares de datos y los Organismos de Acceso a Datos Sanitarios comprendan sus responsabilidades en el procesamiento y anonimización de los mismos con fines de investigación dentro del EEDS".

En cualquier caso, desde la EFPIA se hace un llamamiento a todas las partes interesadas, en particular a la Comisión Europea y a las autoridades nacionales, "para que consulten periódicamente con las partes interesadas de la industria para garantizar que las medidas de implementación sean viables y estén preparadas para el futuro".