Roche ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha aprobado Vabysmo^® (faricimab) para el tratamiento del Edema Macular secundario a Oclusión Venosa Retiniana (OVR). La OVR es la tercera indicación para esta terapia, además de la Degeneración Macular Asociada a la Edad neovascular o "húmeda" (DMAEn) y el Edema Macular Diabético (EMD). En conjunto, estas tres enfermedades de la retina afectan a unos 80 millones de personas en todo el mundo y son una de las principales causas de pérdida de visión.

"Vabysmo es una nueva opción de tratamiento para las personas con oclusión venosa retiniana en Europa que puede ayudar a las personas a conservar y mejorar su visión, con la ventaja añadida de secar el fluido retiniano", ha señalado el doctor Levi Garraway, director médico y jefe de Desarrollo Global de Productos de Roche. "Su perfil de eficacia y seguridad está ampliamente demostrado en ensayos clínicos internacionales y se ve reforzado por una creciente evidencia en la práctica clínica real, con cientos de miles de personas tratadas".

Su aprobación para la OVR está basada en resultados positivos de los dos estudios internacionales fase III BALATON y COMINO, en los que se evaluó el fármaco en más de 1.200 personas con OVR (de la rama venosa de la retina o central). 

"Las personas con OVR tienen opciones de tratamiento limitadas que requieren visitas periódicas a la consulta", afirma el profesor Frank Holz, presidente y catedrático del Departamento de Oftalmología de la Universidad de Bonn (Alemania). "Esta aprobación podría tener un impacto significativo para las personas que padecen OVR y sus cuidadores, ya que juntos tienen que hacer frente al devastador impacto de la enfermedad en su capacidad para conducir, leer, socializar, viajar y poder dedicarse a sus aficiones".

Los resultados demostraron que el tratamiento mensual con faricimab proporcionaba una mejoría temprana y mantenida de la visión en personas con OVR (de la rama venosa de la retina o central), cumpliendo el objetivo primario de no inferioridad en la ganancia de agudeza visual en comparación con aflibercept a 24 semanas. Esto fue avalado por los datos que demuestran que faricimab alcanzó un secado rápido y sólido del fluido retiniano. El secado de la retina es una medida clínica importante, ya que la inflamación por exceso de fluido en la parte posterior del ojo se ha asociado a visión distorsionada y borrosa.

Los datos adicionales a largo plazo, hasta 72 semanas, demostraron que casi el 60% de las personas que recibieron Vabysmo en BALATON y casi el 48% de las personas en COMINO pudieron ampliar los intervalos de tratamiento a tres o cuatro meses. Los tratamientos actuales disponibles para la OVR suelen administrarse cada uno o dos meses. 

En ambos estudios faricimab fue bien tolerado y su perfil de seguridad fue coherente con estudios previos.

Se trata del primer y único anticuerpo biespecífico aprobado para el ojo, diseñado exclusivamente para inhibir dos vías de señalización relacionadas con diversas enfermedades retinianas que ponen en peligro la visión, neutralizando la angiopoyetina-2 (Ang-2) y el factor de crecimiento endotelial vascular-A (VEGF-A) para restablecer la estabilidad vascular.

El tratamiento fue aprobado por primera vez para la OVR por la Agencia Americana del Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) en octubre de 2023, y por el Ministerio de Sanidad, Trabajo y Bienestar de Japón en marzo de 2024. Hasta la fecha, faricimab está disponible en casi 100 países para personas con DMAEn y el EM), con más de cuatro millones de dosis distribuidas en todo el mundo.