MSD (marca comercial de Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA) (NYSE: MRK) ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha adoptado una opinión positiva recomendando la aprobación de KEYTRUDA^® (pembrolizumab), la terapia anti-PD-1 de MSD, en combinación con Padcev^® (enfortumab vedotin-ejfv), un anticuerpo conjugado, para el tratamiento en primera línea del carcinoma urotelial irresecable o metastásico en pacientes adultos.

La recomendación se basa en los resultados de primer análisis intermedio del ensayo clínico de fase 3 KEYNOTE-A39 (también conocido como EV-302), que se ha dirigido dentro de una colaboración para investigación con Pfizer (antes Seagen) y Astellas, en el que pembrolizumab en combinación con enfortumab vedotin mostraron mejoras estadísticamente y clínicamente significativas en la supervivencia global (SG) y la supervivencia libre de progresión (SLP) frente a la quimioterapia basada en platino (gemcitabina más cisplatino o carboplatino). En el estudio KEYNOTE-A39, la combinación de pembrolizumab más enfortumab vedotin redujo el riesgo de muerte en un 53% (HR=0,47 [IC del 95%, 0,38-0,58]; p<0,0001) frente a la quimioterapia basada en platino (con 133/442 [30%] frente a 226/444 [51%] eventos observados, respectivamente), de la misma manera que la combinación también redujo el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 55% (HR=0,45 [IC del 95%, 0,38-0,54]; p<0,0001) frente a la quimioterapia basada en platino (con 223/442 [50%] frente a 307/444 [69%] eventos observados, respectivamente). La recomendación del CHMP será revisada por la Comisión Europea para la autorización de comercialización en la Unión Europea (UE), y se espera una decisión final en el tercer trimestre de 2024.

"La opinión positiva del CHMP refuerza los resultados de KEYNOTE-A39 y sigue a la reciente adopción de las guías clínicas de la Sociedad Europea de Oncología Médica y la Asociación Europea de Urología que recomiendan pembrolizumab más enfortumab vedotin como el tratamiento de primera línea de preferencia para pacientes con carcinoma urotelial avanzado o metastásico, independientemente de su elegibilidad para platino", ha afirmado el Dr. Eliav Barr, vicepresidente y director de desarrollo clínico global, y director médico de MSD Research Laboratories. "Esperamos la decisión de la Comisión Europea y estamos emocionados de estar dando los primeros pasos para proporcionar un posible nuevo estándar de primera línea para el tratamiento de esta enfermedad en pacientes en la UE".

Si se aprueba, ésta será la tercera indicación de cáncer de vejiga para pembrolizumab en la UE. En esta área, pembrolizumab fue aprobado previamente en la UE como monoterapia para el tratamiento del carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico en adultos que han recibido quimioterapia previa con platino, así como en adultos que no son elegibles para quimioterapia con cisplatino, según los resultados de KEYNOTE-045 y KEYNOTE-052, respectivamente. En diciembre de 2023, pembrolizumab más enfortumab vedotin fue aprobado en Estados Unidos para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer urotelial localmente avanzado o metastásico.

MSD, en colaboración con Pfizer y Astellas, está evaluando esta combinación como parte de un extenso programa de desarrollo clínico en múltiples estadios del cáncer urotelial, incluidos dos ensayos clínicos de fase 3 en cáncer de vejiga músculo-invasivo en KEYNOTE-B15 (NCT04700124, también conocido como EV-304) y KEYNOTE-905 (NCT03924895, también conocido como EV-303).