La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha aprobado el fármaco oral Capivasertib, desarrollado por AstraZeneca, que en combinación con Fulvestrant reduce el riesgo de progresión o muerte en pacientes con cáncer de mama avanzado o metastásico receptor hormonal (RH)+ HER2-, en el ensayo de fase III del estudio CAPItello-291, coordinado por una investigadora del Hospital Clínic de Barcelona.

Los resultados de este ensayo se han publicado en la revista ´The Lancet Oncology´ y muestran que las pacientes tratadas con la nueva combinación "mantuvieron la calidad de vida durante más tiempo, en comparación con las que recibieron el tratamiento estándar", informa el Clínic en un comunicado de este miércoles.

Los datos concluyen que el tiempo hasta el deterioro de la salud y la calidad de vida en las pacientes tratadas con la nueva combinación se alarga respecto a aquellas pacientes tratadas solo con Fulvestrant, con una media de 24,9 frente a 12 meses.

Así, junto a la eficacia clínica y el perfil de seguridad manejable, estos datos "respaldan aún más el perfil beneficio-riesgo positivo de Capivasertib-Fulvestrant" en esta población.

"Los hallazgos de este análisis exploratorio de los resultados reportados por los pacientes del estudio CAPItello-291, junto con la eficacia clínica y el perfil de seguridad manejable demostrado previamente, respaldan aún más el perfil beneficio-riesgo positivo", afirma la oncóloga y primera autora del artículo, Mafalda Oliveira.

"UNA BUENA NOTICIA"

En tumores RH+ HER2- metastásicos, la primera línea de tratamiento estándar son los inhibidores de CDK4/6 en combinación con terapia endocrina, "sin embargo, cuando el tumor progresa a esta línea de tratamiento el manejo de estas pacientes continúa siendo un desafío clínico".

Las opciones actuales de tratamiento incluyen el Fulvestrant, un fármaco intramuscular degradador selectivo del receptor hormonal de estrógeno, como monoterapia o en combinación con otros fármacos, y Oliveira ha defendido que la aprobación del nuevo inhibidor de Akt es "una buena noticia" para realizar la combinación.

MEJORAS CLÍNICAS

En el análisis del global de pacientes, se observó una disminución del 40 por ciento del riesgo de progresión o muerte en el grupo de pacientes tratadas con Capivasertib-Fulvestrant, comparado con las tratadas con placebo-Fulvestrant.

La mediana de supervivencia libre de progresión (el tiempo que pasa entre el inicio del tratamiento y que el tumor vuelva a crecer) fue de 7,2 meses en las pacientes con Capivasertib-Fulvestrant y de 3,6 meses con placebo-Fulvestrant.

En la población de pacientes con tumores con la vía Akt alterada, la reducción del riesgo de progresión o muerte fue del 50%, con una mediana de supervivencia libre de progresión de las pacientes tratadas con la nueva combinación de 7,3 meses frente a los 3,1 meses con placebo-Fulvestrant.

Respecto a los efectos adversos, los más frecuentes fueron erupción cutánea, diarrea e hiperglucemia, pero globalmente la combinación fue "bien tolerada", y actualmente se están revisando las solicitudes regulatorias en China y en otros países.