Johnson & Johnson ha anunciado que la Comisión Europea ha aprobado una extensión de indicación para ´Rybrevant´ (amivantamab) en combinación con quimioterapia (carboplatino y pemetrexed) para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado con mutaciones de tipo deleción en el exón-19 (ex19del) o de sustitución L858R en el exón-21 (L858R) en el receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR), tras el fracaso de la terapia anterior con un inhibidor de la tirosina quinasa (TKI) del EGFR.

"Aunque se ha avanzado mucho en el tratamiento del cáncer de pulmón en la última década, la resistencia a los tratamientos actuales continúa planteando un desafío importante a los pacientes con cáncer de pulmón no microcítico avanzado o metastásico con mutaciones en el EGFR, lo que subraya la imperiosa necesidad de seguir innovando", ha señalado el oncólogo médico de la División de Oncología Torácica del Instituto Europeo de Oncología de Milán (Italia), el doctor Antonio Passaro.

"Añadir el anticuerpo biespecífico amivantamab a la quimioterapia representa una nueva opción terapéutica para los pacientes con mutaciones ex19del o L858R en el EGFR que progresan durante o tras el tratamiento con osimertinib. En este contexto, esta combinación ha mostrado beneficio en la tasa de respuesta global y ha reducido el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte frente a la quimioterapia de referencia. También ha demostrado mejoras en la supervivencia libre de progresión intracraneal", ha añadido.

Así, la directora del Área de Oncología para Europa, África y Oriente Medio de Johnson & Johnson Innovative Medicine, la doctora Henar Hevia, señala que la aprobación de amivantamab en combinación con quimioterapia aborda "una importante necesidad no cubierta para aquellos cuya enfermedad ha progresado después del tratamiento con un TKI del EGFR que, hasta ahora, contaban con escasas opciones terapéuticas".

La extensión de indicación para amivantamab se basa en los datos del estudio fase 3 MARIPOSA-2 (NCT04988295), en el que se evalúa el perfil de eficacia y seguridad de amivantamab y quimioterapia en pacientes con CPNM localmente avanzado o metastásico con mutaciones ex19del o L858R del EGFR que han sufrido progresión de la enfermedad durante o tras el tratamiento con osimertinib.

El brazo de amivantamab más quimioterapia alcanzó su criterio de valoración principal, reduciendo significativamente el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 52 por ciento en comparación con la quimioterapia sola, con una mediana de supervivencia libre de progresión (SLP) de 6,3 frente a 4,2 meses. Además, la combinación de amivantamab y quimioterapia presentó una tasa de respuesta objetiva (TRO) del 64 por ciento en comparación con el 36 por ciento de la quimioterapia sola.

Los datos de MARIPOSA-2 mostraron asimismo que la combinación de amivantamab y quimioterapia presenta actividad intracraneal, lo que resulta esencial para una enfermedad en la que casi el 30 por ciento de los pacientes desarrolla metástasis cerebrales. La combinación de amivantamab y quimioterapia redujo el riesgo de progresión intracraneal o muerte en un 45 por ciento en comparación con la quimioterapia sola, con una mediana de supervivencia libre de progresión intracraneal de 12,5 frente a 8,3 meses.

El perfil de seguridad de la combinación de amivantamab más quimioterapia fue consistente con el de sus componentes por separado. Se notificaron acontecimientos adversos (AA) de grado 3 o superior, principalmente debidos a toxicidad hematológica, en el 72 por ciento de los pacientes tratados con amivantamab más quimioterapia y en el 48 por ciento de los tratados con quimioterapia sola. Los AA más frecuentes de grado 3 o superior fueron neutropenia, trombocitopenia, anemia y leucopenia.

Se dieron episodios hemorrágicos de grado 3 ó 4 en el uno por ciento de los pacientes tratados con amivantamab más quimioterapia, y en ninguno de los tratados con quimioterapia. Se observaron AA graves debidos al tratamiento en el 32 por ciento de los pacientes tratados con amivantamab más quimioterapia y en el 20 por ciento de los tratados solo con quimioterapia. En el 58 por ciento de los pacientes tratados con amivantamab más quimioterapia se produjeron reacciones relacionadas con la perfusión (de todos los grados). Los AA relacionados con el tratamiento que produjeron la muerte fueron poco frecuentes (2% frente a 1%) entre los pacientes tratados con amivantamab más quimioterapia y quimioterapia sola, respectivamente.5

Los resultados de MARIPOSA-2 se presentaron durante un simposio presidencial del Congreso Anual 2023 de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO, por sus siglas en inglés) y se publicaron simultáneamente en la revista ´Annals of Oncology´.