Imfinzi (durvalumab) y Lynparza (olaparib), de AstraZeneca han sido aprobados en la Unión Europea para el tratamiento de determinadas pacientes con cáncer de endometrio primario avanzado o recurrente. Concretamente, se ha aprobado la combinación de durvalumab más quimioterapia como tratamiento de primera línea, seguido de olaparib y durvalumab para las pacientes con cáncer de endometrio avanzado o recurrente con mecanismo de reparación de errores de emparejamiento competente (pMMRpor sus siglas en inglés). Además, también ha sido aprobada la inmunoterapia con durvalumab más quimioterapia seguida de durvalumab solo para pacientes con deficiencia del mecanismo de reparación de errores de emparejamiento (dMMR).

La aprobación de la Comisión Europea sigue al dictamen positivo del Comité de Medicamentos de Uso Humano y se basa en un análisis exploratorio de subgrupos preespecificado según el estado del mecanismo de reparación de errores de emparejamiento  (MMR) del ensayo fase III DUO-E, publicado en Journal of Clinical Oncology.

En el ensayo, la combinación de ambos tratamientos redujo el riesgo relativo de progresión de la enfermedad o muerte en los pacientes con enfermedad pMMR en un 43% (mediana de 15,0 meses frente a 9,7 meses, hazard ratio [HR] del 0,57; intervalo de confianza [IC] del 95%: 0,44-0,73) respecto al brazo de control. Además, se redujo el riesgo relativo de progresión de la enfermedad o muerte en los pacientes con dMMR en un 58% (mediana no alcanzada frente a 7,0 meses, HR 0,42; IC del 95%: 0,22-0,80) frente al grupo de control.

Els Van Nieuwenhuysen, ginecóloga oncóloga del Hospital Universitario UZ Leuven (Bélgica) e investigadora del ensayo DUO-E, afirmó que "esta aprobación es una buena noticia para las pacientes con cáncer de endometrio avanzado o recurrente en Europa, especialmente aquellas con pMMR, que tienen opciones limitadas. Tanto los regímenes combinados de ambos tratamientos como el de durvalumab tienen ahora el potencial de mejorar los resultados para todas las pacientes en Europa, independientemente del estado del mecanismo de reparación de errores de emparejamiento."

Dave Fredrickson, vicepresidente Ejecutivo de la Unidad de Negocio de Oncología de AstraZeneca, declaró que "esta aprobación supone la primera de una combinación de inmunoterapia e inhibidor de PARP en cáncer de endometrio y un gran paso adelante para las pacientes. En Europa, el cáncer de endometrio es el cuarto cáncer más frecuente en las mujeres y, hasta ahora, el 70-80% de las pacientes que padecen la enfermedad con pMMR tenían pocas opciones de tratamiento disponibles".

Laura Colón, directora de Oncología de AstraZeneca España ha añadido que "en AstraZeneca mantenemos nuestro objetivo de cronificar o curar el cáncer y eliminarlo como causa de muerte, especialmente en entornos complejos con pocas opciones terapéuticas. Buena muestra de este compromiso son los resultados del ensayo fase III DUO-E, que siguen desafiando los límites de la ciencia y dando un paso más allá para las pacientes con cáncer de endometrio avanzado o recurrente con pMMR. El ensayo DUO-E ha mostrado unos resultados positivos, siendo la primera combinación de inmunoterapia e inhibidor de PARP aprobada en cáncer de endometrio".

Los perfiles de seguridad de ambos regímenes fueron bien tolerados y, generalmente, coherentes con los perfiles conocidos de los agentes individuales.